Rappel de produits de santé

ExpanSure Transseptal Dilation System (2019-05-12)

Date de début :
12 mai 2019
Date d’affichage :
22 mai 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-70005

Dernière mise à jour: 2019-05-22

Produits touchés

ExpanSure Transseptal Dilation System

Raison

Baylis Medical Company, Inc. procède à un rappel volontaire de trois lots du système de dilatation transseptale ExpanSure en raison de la présence possible de particules dans la lumière du dilatateur. Jusqu'à maintenant, aucun événement indésirable associé à ce problème n'a été signalé. Cette mesure a été prise à titre de précaution afin d'éviter la faible possibilité que des particules soient libérées dans l'organisme du patient pendant l'utilisation du dispositif.

Produits touchés

ExpanSure Transseptal Dilation System

Numéro de lot ou de série

ESFA011118
ESFA140319
ESFA201118

Numéro de modèle ou de catalogue

ESD125-35-67-70-N

Entreprises
Fabricant

Baylis Medical Company Inc.

5959 autoroute transcanadienne

Montréal

H4T 1A1

Québec

CANADA