Avis public

Un examen de l’innocuité mis à jour sur les implants mammaires souligne l’importance continue de surveiller l’apparition des signes de cancer; il y a un risque accru avec les implants très texturés (macrotexturés)

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Implants mammaires
Problème
Produits de santé - Nouvelle information concernant l’innocuité
Ce qu’il faut faire

Les personnes qui ont des implants mammaires devraient surveiller l’apparition des signes du LAGC-AIM. Les personnes qui envisagent la pose d’implants mammaires devraient discuter des risques associés à ces instruments médicaux avec leur fournisseur de soins de santé.

Produits visés

Implants mammaires

Problème

Santé Canada a mis à jour ses examens de l'innocuité de 2019 et de 2017 concernant le lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM), un cancer rare mais grave du système immunitaire qui peut se développer près d'un implant mammaire. L'examen a révélé qu'il y a toujours un risque accru de LAGC-AIM chez les personnes qui ont des implants très texturés (macrotexturés) comparativement à celles qui ont des implants moins texturés (microtexturés) ou lisses.

L'examen de l'innocuité de 2019 a révélé que le risque estimé de LAGC-AIM au Canada est beaucoup plus élevé chez les personnes qui ont des implants mammaires macrotexturés que chez celles qui ont des implants microtexturés ou lisses. Par conséquent, Santé Canada a suspendu les homologations relatives aux implants mammaires Biocell d'Allergan (les seuls implants macrotexturés vendus au Canada).

Les implants macrotexturés ne sont plus offerts au Canada depuis 2019, mais des personnes qui les ont reçus avant la suspension des homologations d'Allergan les portent toujours.

Les données mises à jour de 2019 montrent que le risque estimé de développer un LAGC-AIM avec des implants macrotexturés Biocell d'Allergan a environ doublé depuis l'examen de Santé Canada de 2019. En ce qui concerne les autres types d'implants (microtexturés et lisses), les estimations des risques sont relativement les mêmes qu'en 2019. Le tableau suivant compare les estimations des risques de 2019 aux estimations des risques mises à jour, qui sont calculées à partir des cas mis à jour et des nouveaux cas confirmés au Canada pour chaque type d'instrument :

Implant Risque estimé en 2019 Risque estimé mis à jour
Implants macrotexturés Biocell d'Allergan 1 sur 3 565 1 sur 1 636
Implants mammaires microtexturés de Mentor Siltex 1 sur 16 703 1 sur 17 627
Implants à surface lisse 0 0

Une hausse du nombre de cas déclarés au Canada correspond aux tendances observées dans d'autres pays, notamment aux États-Unis (en anglais seulement). Des données canadiennes et internationales continuent de montrer que le risque de LAGC-AIM est plus élevé avec des implants mammaires macrotexturés qu'avec des implants mammaires ayant d'autres textures de surface (microtexturés et lisses).

Bien que cette information soit préoccupante pour les personnes qui ont des implants Biocell d'Allergan, le retrait préventif des implants mammaires n'est pas recommandé s'il n'y a aucun signe ou symptôme évoquant le LAGC-AIM. Les personnes qui ont des implants mammaires ou qui envisagent la pose d'implants mammaires devraient discuter des risques et des avantages avec leur fournisseur de soins de santé.

Santé Canada continuera de sensibiliser la population au LAGC-AIM afin d'appuyer la sécurité des patientes. Le Ministère lance un blogue de données de surveillance canadiennes sur le LAGC-AIM et continuera de surveiller et de signaler les nouveaux cas de LAGC-AIM au Canada. Le Ministère tient également à jour des renseignements détaillés sur les implants mammaires afin d'appuyer les professionnels de la santé et les personnes qui ont des implants ou qui envisagent la pose d'implants.

Santé Canada continuera également de collaborer avec les fabricants pour soutenir la sécurité des patientes. À ce jour, les fabricants ont apporté des modifications importantes à l'étiquetage, y compris l'ajout de mises en garde rigoureuses sur le risque de LAGC-AIM, et ont adopté des listes de contrôle des décisions pour les patientes. Santé Canada effectuera aussi un suivi annuel auprès des fabricants.

Si de nouveaux risques pour la santé sont mis au jour, le Ministère prendra rapidement les mesures qui s'imposent.

Ce que vous devriez faire

Si vous avez des implants mammaires Biocell d'Allergan ou un autre type d'implant mammaire :

  • Le retrait des implants mammaires n'est pas recommandé si vous ne présentez aucun signe ou symptôme évoquant le LAGC-AIM. Discutez des risques et des avantages liés au retrait avec votre fournisseur de soins de santé en gardant à l'esprit que :
    • l'évolution du LAGC-AIM est habituellement lente et qu'il est facile à traiter lorsqu'il est diagnostiqué à un stade précoce;
    • des risques sont associés à l'intervention chirurgicale visant à retirer ou à remplacer les implants mammaires;
    • le retrait des implants mammaires peut ne pas éliminer le risque de LAGC-AIM.
  • Si vous ne savez pas quel type d'implant mammaire vous avez, adressez-vous à votre chirurgien.
  • Effectuez régulièrement l'auto-examen des seins et consultez votre fournisseur de soins de santé pour des suivis périodiques. Si vous constatez des changements inhabituels dans vos seins, y compris de la douleur, une enflure soudaine ou une masse, consultez un professionnel de la santé le plus tôt possible.
  • Pour obtenir de l'information sur les risques associés aux implants mammaires, y compris le risque de LAGC-AIM, consultez la section sur les implants mammaires du site Web Canada.ca et abonnez-vous pour recevoir des mises à jour par courriel de Santé Canada sur les implants mammaires.

Si vous envisagez la pose d'implants mammaires :

  • Obtenez de l'information sur les risques et les avantages des implants mammaires et discutez-en avec un professionnel de la santé.
  • Pour obtenir des renseignements utiles sur les implants mammaires, y compris ce que vous devriez demander au chirurgien, consultez la section sur les implants mammaires du site Web Canada.ca et abonnez-vous pour recevoir des mises à jour par courriel de Santé Canada sur les implants mammaires.
  • Sachez que les implants mammaires ne durent pas toute la vie. Plus vous portez des implants mammaires longtemps, plus le risque est grand que vous ayez des complications, dont certaines nécessiteront d'autres interventions chirurgicales. Les modifications de la forme de vos seins peuvent être irréversibles.

Renseignements à l'intention des professionnels de la santé

  • Informez les personnes sur les risques, notamment le risque de LAGC-AIM, et les avantages liés aux différentes options afin qu'elles puissent prendre une décision éclairée.
  • Continuez de surveiller l'apparition des symptômes du LAGC-AIM. Tenez-vous au courant des signes et symptômes du LAGC-AIM, ainsi que des lignes directrices en matière de diagnostic utilisées pour le reconnaître et le diagnostiquer.
  • Signalez à Santé Canada les cas de LAGC-AIM et les autres incidents liés aux implants mammaires. Dans la mesure du possible, veuillez fournir des détails précis - comme le type d'implant, les symptômes, la façon dont le LAGC-AIM a été découvert, l'âge de la patiente au moment de la pose, les antécédents relatifs aux implants, l'âge de la patiente au moment de la découverte, les tests effectués pour poser le diagnostic, les données de stadification, le traitement et les résultats cliniques - pour aider Santé Canada à mieux évaluer le problème d'innocuité.
  • Restez informé en personnalisant votre abonnement à l'avis électronique MedEffet et recevez des renseignements sur les implants mammaires.

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Détails
Date de publication originale : 2022-04-06
Type d’avis ou de rappel
Avis public
Catégorie
Produits de santé - Médicaments
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Numéro d’identification
RA-64057
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