EVUSHELD (tixagévimab et cilgavimab injectables) – Risque d’échec de la prophylaxie ou du traitement en raison d’une résistance antivirale aux sous-variants spécifiques du SRAS-CoV-2

INFORMATION MISE À JOUR – 2023/01/17

Des données sur la neutralisation concernant les sous-variants d’Omicron du SRAS-CoV-2 suivants ont été ajoutées à la monographie de produit canadienne : Omicron BA.2.75.2, BF.7, BJ.1, BN.1, BQ.1, BQ.1.1 et XBB. Voir le tableau 1 (ci‑dessous) pour un résumé des données à jour.

2022/10/26

EVUSHELD (tixagévimab et cilgavimab injectables) peut ne pas être efficace contre certains sous-variants d’Omicron du SRAS‑CoV‑2.

Destinataires

Professionnels de la santé, y compris médecins, pharmacien(ne)s, personnel infirmier et responsables de la santé publique

Messages clés

• EVUSHELD (tixagévimab et cilgavimab injectables) peut ne pas être efficace contre certains sous-variants d’Omicron du SRAS‑CoV‑2 lorsqu’utilisé à titre de prophylaxie ou de traitement pour la COVID‑19.
• On recommande aux professionnels de la santé ce qui suit :
  • Tenir compte des données épidémiologiques locales et de l’exposition individuelle en rapport avec les variants du virus SRAS-CoV-2 circulant lorsqu’ils prennent des décisions concernant l’utilisation d’EVUSHELD.
  • Informer les patients qui reçoivent EVUSHELD de la possibilité d’un manque d’efficacité contre certains variants du virus SRAS‑CoV-2, et les aviser d’obtenir des soins médicaux si les signes ou symptômes de la COVID-19 surviennent, persistent ou s’aggravent.
  • Consulter la monographie de produit canadienne d’EVUSHELD, conjointement avec la littérature et les lignes directrices locales, pour de l’information sur les variants spécifiques et la résistance antivirale.
• La monographie de produit canadienne d’EVUSHELD a été mise à jour pour inclure de nouveaux renseignements à propos du risque d’échec de la prophylaxie ou du traitement en raison d’une résistance antivirale, y compris des données sur la neutralisation concernant les sous-variants d’Omicron du SRAS-CoV-2. La monographie de produit canadienne est disponible en français et en anglais dans la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, à l’adresse astrazeneca.ca/fr ou en balayant le code QR figurant sur la boîte destinée au marché mondial et portant l’étiquetage unilingue anglais pour accéder au site www.laab.azcovid-19.com.
• Pour des renseignements sur les variants préoccupants actuellement au Canada, visitez le site Web intitulé Mise à jour sur l’épidémiologie de la COVID-19 du gouvernement du Canada.

Contexte

EVUSHELD est indiqué pour :

• la prophylaxie préexposition de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (≥ 12 ans et pesant au moins 40 kg) qui n’ont pas récemment été exposés à une personne présentant une infection avérée par le SRAS-CoV-2 et :
  • qui sont immunovulnérables et peu susceptibles d’avoir une réponse immunitaire satisfaisante à la vaccination contre la COVID-19 ou
  • chez qui la vaccination contre la COVID-19 n’est pas recommandée.

La prophylaxie préexposition par EVUSHELD ne vise pas à remplacer la vaccination chez les personnes pour qui la vaccination est recommandée.

• le traitement de la COVID-19 légère ou modérée chez les adultes et adolescents (≥ 12 ans et pesant au moins 40 kg).

Les variants du virus SRAS-CoV-2 circulant pourraient être associés à une résistance aux anticorps monoclonaux comme EVUSHELD. La monographie de produit canadienne d’EVUSHELD a été mise à jour pour inclure de nouveaux renseignements à propos du risque d’échec de la prophylaxie ou du traitement en raison d’une résistance antivirale. Des données sur la neutralisation concernant les sous-variants d’Omicron du SRAS-CoV-2 suivants ont également été ajoutées à la monographie de produit canadienne : Omicron BA.2.12.1, BA.2.75, BA.2.75.2, BA.3, BA.4, BA.4.6, BA.5, BF.7, BJ.1, BN.1, BQ.1, BQ.1.1 et XBB. Voir le tableau 1 (ci-dessous) pour un résumé des données à jour. Consulter la monographie de produit canadienne (Section 15 : Microbiologie, Tableau 7) pour des renseignements complets.

Tableau 1 : Mise à jour des données sur la neutralisation pour Evusheld concernant les sous-variants d’Omicron du SRAS-CoV-2

ND : non déterminé

*Pseudovirus : Un virus modifié exprimant la protéine de spicule du SRAS-CoV-2 accompagnée de séquences d’acides animés spécifiques au sous-variant, qui est utilisé sous forme de substitutif pour évaluer l’efficacité d’EVUSHELD contre la protéine de spicule du sous-variant pertinent.

^†Il est peu probable qu’Evusheld soit actif contre ce variant.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Les décisions concernant l’utilisation d’EVUSHELD devraient tenir compte de ce que l’on connait des caractéristiques des variants du virus SRAS-CoV-2 circulant, y compris la prévalence géographique et l’exposition individuelle aux variants.

Discuter du risque d’infections postvaccinales avec les patients qui reçoivent EVUSHELD à titre de prophylaxie, et les aviser d’obtenir des soins médicaux si des signes ou des symptômes de la COVID-19 surviennent.

Discuter du risque d’échec du traitement avec les patients qui reçoivent EVUSHELD à titre de traitement, et les aviser d’obtenir des soins médicaux si les signes ou les symptômes de la COVID-19 persistent ou s’aggravent.

La monographie de produit canadienne d’EVUSHELD, accessible en français et en anglais dans la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, à l’adresse astrazeneca.ca/fr ou en balayant le code QR figurant sur la boîte destinée au marché mondial et portant l’étiquetage unilingue anglais pour accéder au site www.laab.azcovid-19.com, a été mise à jour pour inclure de nouveaux renseignements à propos du risque d’échec de la prophylaxie ou du traitement en raison d’une résistance antivirale, y compris des données sur la neutralisation concernant les sous-variants d’Omicron du SRAS-CoV-2. Les professionnels de la santé doivent consulter régulièrement l’information apparaissant dans la monographie de produit canadienne d’EVUSHELD (voir section 15 : Microbiologie, Tableau 7), conjointement avec la littérature et les lignes directrices locales, pour de l’information sur les variants spécifiques et la résistance. Cette information continuera d’être mise à jour à mesure que de nouvelles données probantes sont publiées.

Pour des renseignements sur les variants préoccupants actuellement au Canada, visitez le site Web intitulé Mise à jour sur l’épidémiologie de la COVID-19 du gouvernement du Canada.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada a travaillé avec AstraZeneca Canada Inc. pour préparer cette alerte sur EVUSHELD. Santé Canada communique aux professionnels de la santé et aux Canadiens ces renseignements importants sur l’innocuité par l’intermédiaire de sa base de données des rappels et avis de sécurité sur le site Web Canadiens en santé. Cette communication sera également diffusée au moyen du système de notification d’avis électronique de MedEffet^MC, de même que dans les médias sociaux, notamment LinkedIn et Twitter.

Pour signaler un problème lié à la santé ou à l’innocuité

La prise en charge des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet secondaire grave ou imprévu chez les patients recevant EVUSHELD devrait être signalé à AstraZeneca Canada Inc. ou à Santé Canada.

AstraZeneca Canada Inc.

1004 Middlegate Road, bureau 5000

Mississauga (Ontario) L4Y 1M4

Pour toute question de nature médicale en lien avec EVUSHELD, communiquez avec le Service d’information médicale d’AstraZeneca Canada Inc. au 1-800-461-3787, ou en ligne, à l’adresse https://contactazmedical.astrazeneca.com.

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets indésirables soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en composant le numéro sans frais 1‑866‑234‑2345; ou
• en consultant la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé liés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada : Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques

Courriel : brdd.dgo.enquiries@hc-sc.gc.ca

Version originale signée par

Alex Romanovschi, M.D.

Vice-président, Affaires scientifiques

AstraZeneca Canada Inc.