EV ICD Pivotal Clinical Device (2020-08-13)
- Date de début :
- 13 août 2020
- Date d’affichage :
- 15 septembre 2020
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type I
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-73913
Dernière mise à jour:
2020-09-15
Produits touchés
EV ICD Pivotal Clinical Device
Raison
Un réglage involontaire du système d’exploration peut survenir après le test de seuil de stimulation du DCI EV en raison d’une interaction du code logiciel de l’appareil. Plus spécifiquement, la dernière valeur de sensibilité ventriculaire utilisée durant le test de seuil de stimulation ventriculaire du DCI EV sera retenue dans la mémoire de l’appareil et utilisée au lieu du réglage de sensibilité permanent de l’appareil durant la confirmation de l’arythmie. Si le réglage de sensibilité a une valeur supérieure à celle du réglage permanent souhaité, il peut en résulter une sous-détection durant la confirmation de l’arythmie et, par conséquent, le retard ou l’interruption de la stimulation antitachycardique ou de l’administration de la tension élevée. Ce réglage de sensibilité est utilisé uniquement durant la confirmation de l’arythmie.
Produits touchés
EV ICD Pivotal Clinical Device
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
DVEX3E4
Entreprises
- Fabricant
-
Medtronic Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis
55432
Minnesota
ÉTATS-UNIS