Rappel de produits de santé

EV ICD Pivotal Clinical Device (2020-08-13)

Date de début :
13 août 2020
Date d’affichage :
15 septembre 2020
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-73913



Dernière mise à jour:
2020-09-15

Produits touchés

EV ICD Pivotal Clinical Device

Raison

Un réglage involontaire du système d’exploration peut survenir après le test de seuil de stimulation du DCI EV en raison d’une interaction du code logiciel de l’appareil. Plus spécifiquement, la dernière valeur de sensibilité ventriculaire utilisée durant le test de seuil de stimulation ventriculaire du DCI EV sera retenue dans la mémoire de l’appareil et utilisée au lieu du réglage de sensibilité permanent de l’appareil durant la confirmation de l’arythmie. Si le réglage de sensibilité a une valeur supérieure à celle du réglage permanent souhaité, il peut en résulter une sous-détection durant la confirmation de l’arythmie et, par conséquent, le retard ou l’interruption de la stimulation antitachycardique ou de l’administration de la tension élevée. Ce réglage de sensibilité est utilisé uniquement durant la confirmation de l’arythmie.

Produits touchés

EV ICD Pivotal Clinical Device

Numéro de lot ou de série

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

Numéro de modèle ou de catalogue

DVEX3E4

Entreprises
Fabricant

Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway

Minneapolis

55432

Minnesota

ÉTATS-UNIS