EV ICD Pivotal Clinical Device (2020-08-13)

Date de début :

13 août 2020

Date d’affichage :

15 septembre 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-73913

Dernière mise à jour:
2020-09-15

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

EV ICD Pivotal Clinical Device

Raison

Un réglage involontaire du système d’exploration peut survenir après le test de seuil de stimulation du DCI EV en raison d’une interaction du code logiciel de l’appareil. Plus spécifiquement, la dernière valeur de sensibilité ventriculaire utilisée durant le test de seuil de stimulation ventriculaire du DCI EV sera retenue dans la mémoire de l’appareil et utilisée au lieu du réglage de sensibilité permanent de l’appareil durant la confirmation de l’arythmie. Si le réglage de sensibilité a une valeur supérieure à celle du réglage permanent souhaité, il peut en résulter une sous-détection durant la confirmation de l’arythmie et, par conséquent, le retard ou l’interruption de la stimulation antitachycardique ou de l’administration de la tension élevée. Ce réglage de sensibilité est utilisé uniquement durant la confirmation de l’arythmie.

Produits touchés