Avis public

L’étiquetage canadien de tous les inhibiteurs de JAK doit comprendre les risques de problèmes cardiaques graves, de caillots sanguins mortels et de cancer

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Inhibiteurs de Janus kinases (JAK), notamment : Cibinqo, Inrebic, Jakavi, Olumiant, Rinvoq et Xeljanz/Xeljanz XR.
Problème
Produits de santé - Étiquetage
Ce qu’il faut faire

Consultez un professionnel de la santé si vous avez des préoccupations quant à l'utilisation d'inhibiteurs de JAK.

Produits visés

Nom de marque Ingrédients médicinaux Préparations offertes
CIBINQO abrocitinib comprimés de 50 mg, de 100 mg et de 200 mg
INREBIC fédratinib capsules de 100 mg
JAKAVI ruxolitinib comprimés de 5 mg, de 10 mg, de 15 mg et de 20 mg
OLUMIANT baricitinib comprimés de 2 mg
RINVOQ upadacitinib comprimés de 15 mg et de 30 mg à libération prolongée
XELJANZ/XELJANZ XR tofacitinib comprimés de 5 mg et de 10 mg
comprimés de 11 mg à libération prolongée

Problème

L'étiquetage canadien de tous les inhibiteurs de Janus kinases (JAK) est en train d'être mis à jour pour inclure les risques de problèmes cardiaques graves, de caillots sanguins mortels et de cancer. Il s'agit d'une mesure de précaution. À ce jour, l'étiquetage canadien des médicaments Cibinqo, Inrebic, Olumiant, Rinvoq et Xeljanz/Xeljanz XR a fait l'objet d'une révision. Santé Canada travaille avec le fabricant de Jakavi pour mettre à jour son étiquetage canadien.

Les inhibiteurs de JAK sont des médicaments sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour divers troubles inflammatoires, certains cancers du sang et la maladie du greffon contre l'hôte.

Ces mises à jour de l'étiquetage sont le résultat de plusieurs examens de l'innocuité menés par Santé Canada. En 2020 et en 2021, Santé Canada a évalué et confirmé les risques de problèmes cardiaques graves, de caillots sanguins mortels et de cancer associés à Xeljanz/Xeljanz XR. Le Ministère a également évalué si ces risques s'appliquaient à Olumiant et à Rinvoq, qui sont aussi utilisés pour des maladies inflammatoires. À la lumière de ces résultats et du mode d'action de ces médicaments, Santé Canada ne peut exclure ces risques pour d'autres inhibiteurs de JAK. Par conséquent, à titre préventif, Santé Canada travaille avec les fabricants pour s’assurer que l’étiquetage canadien de tous les inhibiteurs de JAK comprend ces risques.

Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l'innocuité des inhibiteurs de JAK, comme il le fait pour tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de déterminer et d'évaluer les méfaits potentiels. Si de nouveaux risques pour la santé sont mis au jour, le Ministère prendra rapidement les mesures qui s'imposent.

Ce que vous devriez faire

  • Parlez à un professionnel de la santé pour obtenir plus de détails concernant ces nouveaux renseignements sur l'innocuité.
  • Parlez à un professionnel de la santé des facteurs de risque de cardiopathie possibles avant d'entamer un traitement par inhibiteur de JAK.
  • Communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé et cessez de prendre votre inhibiteur de JAK si vous présentez des symptômes de problème cardiaque. Les symptômes peuvent comprendre les suivants :
    • douleur thoracique nouvelle ou qui s'aggrave;
    • essoufflement;
    • rythme cardiaque irrégulier;
    • enflure des jambes.
  • Parlez à un professionnel de la santé si vous avez ou avez eu tout type de cancer avant de prendre un inhibiteur de JAK.
  • Parlez à un professionnel de la santé si vous fumez ou avez déjà fumé.
  • Sachez que des caillots sanguins dans les veines des bras ou des jambes (thrombose veineuse profonde), les artères (thrombose artérielle) ou les poumons (embolie pulmonaire) peuvent se former chez certains patients prenant un inhibiteur de JAK. Ces caillots peuvent mettre la vie en danger et même entraîner la mort.
  • Cessez de prendre votre inhibiteur de JAK et consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes de caillot sanguin dans vos bras ou vos jambes (comme une enflure, une douleur ou une sensibilité dans le bras ou la jambe) ou dans vos poumons (comme une douleur thoracique soudaine et inexpliquée ou un essoufflement).

Si vous êtes un professionnel de la santé :

  • Examinez les bienfaits et les risques et consultez les renseignements sur l'innocuité figurant sur l'étiquetage canadien avant d'entamer ou de poursuivre un traitement par inhibiteur de JAK, en particulier pour les patients gériatriques, les patients qui fument ou qui ont déjà fumé, les patients qui ont d'autres facteurs de risque de maladie cardiovasculaire ou d'affection maligne ou qui présentent une affection maligne sous-jacente, les patients qui présentent une affection maligne et les patients qui pourraient présenter un risque accru de thrombose.
  • Informez les patients que les inhibiteurs de JAK peuvent accroître le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs, dont l'infarctus du myocarde non mortel. Demandez à tous les patients – en particulier les patients gériatriques, les patients qui fument ou qui ont déjà fumé ainsi que les patients présentant d'autres facteurs de risque cardiovasculaire – d'être à l'affût des symptômes d'un accident vasculaire cérébral et d'événements cardiovasculaires.
  • Conseillez aux patients de cesser de prendre leur inhibiteur de JAK et de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des symptômes d'un problème cardiaque.
  • Informez les patients que les inhibiteurs de JAK peuvent accroître le risque de certains cancers, comme le cancer du poumon et le lymphome. Dites aux patients qu'ils doivent informer leur fournisseur de soins de santé s'ils ont des antécédents de cancer, quel qu'en soit le type.
  • Conseillez aux patients de cesser de prendre leur inhibiteur de JAK et de consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des symptômes de thrombose.

Pour signaler des effets secondaires de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345.
  • Consultez la page Web de Santé Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir de l'information sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2022-11-01
Type d’avis ou de rappel
Avis public
Catégorie
Produits de santé - Médicaments
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Numéro d’identification
RA-72146
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