Etest Antimicrobial Susceptibility Testing - Oxac

Date de début :

29 mars 2017

Date d’affichage :

16 mai 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-63204

• Raison
• Produits touchés

Raison

En raison d'une défaillance dans le contrôle de la qualité (CIM hors plage élevé) pour la souche ATCC 29213 de S. aureus sur l'emballage de mousse Etest OX 256 (Oxacillin) (réf. 520518) signalée sur le terrain, Biomerieux a lancé une enquête sur les plaintes pour confirmer le problème avec le produit et en déterminer la cause. L'enquête a confirmé un problème de performance potentiel pour la souche de CQ S. Aureus ATCC 29213 et les souches de Staphylococcus cliniques sur Etest. Quel que soit le milieu utilisé, l'emballage de mousse du OX 256 (Oxacillin) (réf. 520518) pourrait conduire à des résultats faussement résistants par rapport à la technique de dilution en gélose de référence. L'enquête indique que la configuration SPB du Etest OX 256 (Oxacillin) (réf.412432) est conforme aux spécifications attendues.  En raison de la question référencée, il existe un problème de performance potentiel quant à la catégorisation des souches pour les souches de staphylocoques qui pourrait entraîner des erreurs majeures par rapport à la méthode de référence (dilution en gélose) (résultat résistant au lieu d'un résultat sensible) lors de l'utilisation des normes CLSI 2017 ou Eucast 2017.

Produits touchés