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Rappel de produits de santé

Etest Antimicrobial Susceptibility Testing - Erta

Date de début :: 6 avril 2017
Type de communication :: Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :: Instruments médicaux
Classification du risque :: Type II
Source :: Santé Canada
Problème :: Instruments médicaux
Public :: Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :: RA-63146

Raison
Produits touchés

Raison

Lors du développement et de l'étude d'impact des bandelettes Etest ETP32, la résistance de certaines souches de Streptococcus provenant d’échantillons cliniques (environ 1 à 5% selon les concentrations critiques du CLSI) n’était pas décrite. Suite à l’évolution de l’épidémiologie des bactéries, bioMerieux a entrepris une étude interne. Les résultats des investigations ont confirmé un risque potentiel de performance sur la catégorisation des souches du groupe Streptococcus viridans et de Streptococcus pneumoniae basé sur les concentrations critiques 2017 du CLSI et de l’EUCAST, qui pourrait conduire à un résultat faussement sensible au lieu d’un résultat résistant avec les bandelettes Etest ETP32 (ertapénème) en plaquettes alvéolées, en comparaison de la technique de référence en microdilution (BMD). Ce problème de performance n'a pas été évalué lors de l'enregistrement du produit car à ce moment-là, il n'existait pas de souches résistantes vis-à-vis de l'ertapénème ou exceptionnellement.

Produits touchés