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Rappel de produits de santé

Etest Antimicrobial Susceptibility Testing - CEFU

Date de début :: 24 février 2016
Date d’affichage :: 14 février 2017
Type de communication :: Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :: Instruments médicaux
Classification du risque :: Type II
Source :: Santé Canada
Problème :: Instruments médicaux
Public :: Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :: RA-62196

Raison
Produits touchés

Raison

Une analyse a été effectuée pour établir le taux de correspondance essentiel avec les résultats de la CMI obtenus avec le produit pour un ensemble de souches importantes d'Enterobacteriaceae, d'Haemophilus et de Streptococcus pneumoniae. Une autre analyse a été effectuée sur la classification clinique des souches d'après les lignes directrices du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

Les problèmes suivants ont été détectés :

L'enquête a confirmé un possible problème de rendement concernant la classification des souches de Streptococcus pneumoniae et d'Enterobacteriaceae limité aux seuils pour le céfuroxime par voie orale, et d'après les normes cliniques de 2016 du CLSI seulement.
Concernant Streptococcus pneumoniae avec le Etest Cefuroxime XM 256 Foam et le tampon phosphate de sodium (SPB), problème qui pourrait entraîner une erreur mineure avec les souches cliniques : un résultat faussement sensible au lieu d'un résultat intermédiaire avec la microdilution en bouillon, une méthode de référence.
Résultat faussement intermédiaire avec l'Etest Cefuroxime XM 256 Foam et le SPB au lieu d'un résultat résistant avec la méthode de microdilution en bouillon (méthode de référence) pour les Enterobacteriaceae, ce qui pourrait entraîner une erreur mineure avec les souches cliniques : résultat faussement sensible au lieu d'un résultat intermédiaire avec la méthode de dilution sur gélose, une méthode de référence.
Résultat faussement intermédiaire au lieu d'un résultat résistant avec les méthodes de référence utilisées conformément aux spécifications des lignes directrices 2016 de l'EUCAST.

Produits touchés