Étalon de sérum de chimie clinique ICT (2014-07-25)

Date de début :

25 juillet 2014

Date d’affichage :

1 août 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-40811

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés de marché

Étalon de sérum de chimie clinique ICT

Raison

Une enquête effectuée par Abbott a révélé que l'étalon de sérum ICT (lots 21399UN13, 67873UN13, 74710UNn13, 82008UN13 et 88884UN13) peut générer des résultats de contrôle de la qualité (CQ) et des résultats observés chez les patients plus bas que prévus en ce qui concerne le potassium. Ce problème pourrait découler d'un contenu en ammoniac accru pendant la durée de stockage de l'étalon. Une concentration d'ammoniac élevée peut avoir une incidence sur l'étalonnage du potassium et peut entraîner une courbe d'étalonnage donnant des résultats inférieurs. Les résultats de contrôle de la qualité et les résultats observés chez les patients peuvent varier en raison des différences propres à chaque laboratoire. Les résultats des patients peuvent baisser de 1 à 3 % au-delà du rendement acceptable de l'analyse.

Produits touchés