eSwab
Marque(s)
Dernière mise à jour
Résumé
Produit
eSwab
Problème
Matériel médical - Résultats d’analyse inexacts ou prise de mesures inexactes
Ce qu’il faut faire
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Produits visés
| Produits touchés | Numero de serie ou de lot | Numero de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
| eSwab | Tous les lots expirant en 12/2022 ou avant | 480CE |
| Sterile single use sample collection pack containing eSwab MRSA systemTEM | Tous les lots expirant en 12/2022 ou avant | 493CE02 |
| Sterile single use sample collection pack containing eSwab MARSA system | Tous les lots expirant en 12/2022 ou avant | 493CE03 |
| eSwab LQ Amies urethral nylon flocked applicator | Tous les lots expirant en 12/2022 ou avant | 483CE |
Problème
Copan a été informée de résultats faux positifs pour Bordetella parapertussis observés aux valeurs seuil du cycle élevé (CT, seuil du cycle) lors de l'utilisation du système eSwab en association avec certains protocoles PCR maison et la trousse Realaccurate quadruplex Bordetella PCR de Pathofinder BV en raison de la présence de traces d'acides nucléiques non viables de B. parapertussis.
Date de rappel de debut: Nov 5, 2021
Renseignements supplémentaires
Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux
Entreprises
| Copan Italia S.P.A. |
|
Via F. Perotti, 10, Brescia Italy, 25125 |
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-63686
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