Rappel de produits de santé

eSwab

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
eSwab
Problème
Matériel médical - Résultats d’analyse inexacts ou prise de mesures inexactes
Ce qu’il faut faire

Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

eSwab

Tous les lots expirant en 12/2022 ou avant

480CE

Sterile single use sample collection pack containing eSwab MRSA systemTEM

Tous les lots expirant en 12/2022 ou avant

493CE02

Sterile single use sample collection pack containing eSwab MARSA system

Tous les lots expirant en 12/2022 ou avant

493CE03

eSwab LQ Amies urethral nylon flocked applicator

Tous les lots expirant en 12/2022 ou avant

483CE

Problème

Copan a été informée de résultats faux positifs pour Bordetella parapertussis observés aux valeurs seuil du cycle élevé (CT, seuil du cycle) lors de l'utilisation du système eSwab en association avec certains protocoles PCR maison et la trousse Realaccurate quadruplex Bordetella PCR de Pathofinder BV en raison de la présence de traces d'acides nucléiques non viables de B. parapertussis.

Date de rappel de debut: Nov 5, 2021

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2021-12-10
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux
Entreprises
Copan Italia S.P.A.

Via F. Perotti, 10, Brescia

Italy, 25125

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-63686