Essure Permanent Birth Control System

Date de début :

25 janvier 2017

Date d’affichage :

9 février 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-62132

• Raison
• Produits touchés

Raison

Le but de cette communication est de fournir un étiquetage à jour concernant Essure. Le présent avis ne vise pas à rappeler des stocks ni à apporter des modifications physiques au produit actuellement utilisé ou sur le marché. Les changements d'étiquetage comprennent un mode d’emploi d’Essure révisé et une brochure d'information à l’intention des patientes qui comprend une liste de contrôle pour les discussion médecin-patiente (liste de contrôle).

Voici un résumé des changements apportés à l'étiquetage:

1. Un avertissement encadré a été ajouté. Il contient des renseignements sur le test de confirmation d'Essure, les événements indésirables qui ont été signalés soit lors d'études cliniques, soit en surveillance post-commercialisation, ainsi que les situations dans lesquelles l'enlèvement du dispositif peut être indiqué.
2. Le mode d’emploi a également été mis à jour avec des informations supplémentaires. Cela comprend une nouvelle section sur les conseils à donner aux patientes, en plus de révisions apportées aux sections traitant de la sécurité, des études cliniques, du mode d’emploi et de la gestion des patientes.
3. Une brochure d'information à l’intention des patientes a été incluse, et elle comporte une liste de contrôle. Le médecin et la patiente doivent lire la brochure et la liste afin que la patiente comprenne les options en matière de contraception, ainsi que les avantages et les risques potentiels associés à l'utilisation d'Essure, et qu’elle sache à quoi s'attendre pendant et après la procédure Essure.

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