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Essais HIV Ag/Ab Combo (CHIV) pour les systèmes Advia Centaur (2013-09-17)
- Date de début :
- 17 septembre 2013
- Date d’affichage :
- 17 octobre 2013
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Aides fonctionnelles et matériels
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-36261
Produits retirés du marché
- Essai HIV Ag/Ab Combo (CHIV) pour le système Advia Centaur
- Essai HIV Ag/Ab Combo (CHIV) pour le système Advia Centaur XP
- Essai HIV Ag/Ab Combo (CHIV) pour le système Advia Centaur CP
Raison
Les énoncés de sensibilité analytique contenus dans les modes d'emploi de l'Advia Centaur / XP et de l'Advia Centaur CP étaient basés sur un lot de réactifs. Siemens a évalué la sensibilité actuelle de l'analyse P24 de lots multiples pour déterminer si l'essai HIV AG/AB Combo (CHIV) respecte les énoncés des modes d'emploi. Cinq des sept lots évalués sur l'Advia Centaur / XP et quatre des sept lots évalués sur l'Advia Centaur CP ne respectaient pas l'énoncé contenu dans le mode d'emploi pour ce qui est de la sensibilité des analyses P24. Cependant, l'essai CHIV respecte les exigences nominales (cible dir. < 1,5 UI/mL, minimum dir. < 2,0 UI/mL) et l'exigence de sensibilité analytique CTS de moins de et égal de 2,0 UI/mL.
Produits touchés
A. Essai HIV Ag/Ab Combo (CHIV) pour le système Advia Centaur
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez fabricant
Numéro de modèle ou de catalogue
- 06520528
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave.
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS
B. Essai HIV Ag/Ab Combo (CHIV) pour le système Advia Centaur XP
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez fabricant
Numéro de modèle ou de catalogue
- 06520528
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave.
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS
C. Essai HIV Ag/Ab Combo (CHIV) pour le système Advia Centaur CP
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez fabricant
Numéro de modèle ou de catalogue
- 06520528
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
511 Benedict Ave.
Tarrytown
10591
New York
ÉTATS-UNIS