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Essai Ostase – Produits Beckman Coulter
- Date de début :
- 12 novembre 2012
- Date d’affichage :
- 24 décembre 2012
- Type de communication :
- Retrait de marché d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Aides fonctionnelles et matériels médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-25859
Produits retirés du marché
- Système d'imunoessai Unicel DXI 600 Access – essai Ostase
- Système Access – essai Ostase
- Système d'imunoessai Unicel DXI 800 Access – essai Ostase
Raison
Les directives d'utilisation de l'Ostase d'Access indiquent, à tort, que la stabilité du produit est de 28 jours après que son emballage a été ouvert. La bonne stabilité est de 42 jours après l'ouverture de l'emballage. Le logiciel « Assay Protocol File » (APF) utilise la bonne valeur de stabilité après ouverture de l'emballage du produit.
Produits touchés
A. Système d'imunoessai Unicel DXI 600 Access – essai Ostase
Numéro de lot ou de série
Tous les Lots
Numéro de modèle ou de catalogue
37300
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
7075, route Financial
Mississauga
L5N 6V8
Ontario
CANADA
B. Système Access – essai Ostase
Numéro de lot ou de série
Tous les Lots
Numéro de modèle ou de catalogue
37300
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
7075, route Financial
Mississauga
L5N 6V8
Ontario
CANADA
C. Système d'imunoessai Unicel DXI 800 Access – essai Ostase
Numéro de lot ou de série
Tous les Lots
Numéro de modèle ou de catalogue
37300
Entreprises
- Fabricant
-
Beckman Coulter Inc.
7075, route Financial
Mississauga
L5N 6V8
Ontario
CANADA