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Rappel de produits de santé

Esme 28 (2013-09-04)

Date de début :
4 septembre 2013
Date d’affichage :
11 septembre 2013
Type de communication :
Retrait de marché d'une drogue
Sous-catégorie :
Médicaments
Classification du risque :
Type I et II
Source :
Santé Canada
Problème :
Aides fonctionnelles et matériels médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-35519

Produits retirés du marché

Esme 28

Raison

Selon la société Mylan, il est possible que son produit Esme-28 soit touché par le même problème d'emballage que son autre produit, Freya-28, dont on a signalé la présence d'un comprimé placebo à l'endroit où devait se trouver un comprimé actif dans une plaquette. 

Pour les patientes qui ne devraient pas tomber enceintes pour des raisons médicales ou à cause d'une exposition aux éléments qui pourraient mettre en danger la santé du fœtus, il s'agit d'un risque de Type I. Pour la population générale, il s'agit d'un risque de Type II.

Étendue de la distribution

Pharmacies

Produits touchés

Esme 28 

DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02388146
Forme posologique

Comprimés

Concentration
Lévonorgestrel
0,1 mg
Éthinyl estradiol
0,02 mg
Numéro de lot ou de série
  • F5042001C
Entreprises
Firme effectuant le retrait
Mylan Pharmaceuticals ULC
85, rue Advance
Etobicoke
M8Z 2S6
Ontario
CANADA
Détenteur d'autorisation de mise en marché
Famy Care Limited
Plot No. 20/21, Pharmez, The Pharmaceutical Special Economic Zone, Sarkhej-Bavla National Highway No-8A, Nr. Village Matoda, Taluka-Sanand,
Ahmedabad-382 213, Gujarat
INDE

Date de modification :