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Esme 28 (2013-09-04)
- Date de début :
- 4 septembre 2013
- Date d’affichage :
- 11 septembre 2013
- Type de communication :
- Retrait de marché d'une drogue
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Classification du risque :
- Type I et II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Aides fonctionnelles et matériels médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-35519
Produits retirés du marché
Esme 28
Raison
Selon la société Mylan, il est possible que son produit Esme-28 soit touché par le même problème d'emballage que son autre produit, Freya-28, dont on a signalé la présence d'un comprimé placebo à l'endroit où devait se trouver un comprimé actif dans une plaquette.
Pour les patientes qui ne devraient pas tomber enceintes pour des raisons médicales ou à cause d'une exposition aux éléments qui pourraient mettre en danger la santé du fœtus, il s'agit d'un risque de Type I. Pour la population générale, il s'agit d'un risque de Type II.
Étendue de la distribution
Pharmacies
Produits touchés
Esme 28
DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02388146
Forme posologique
Comprimés
Concentration
- Lévonorgestrel
- 0,1 mg
- Éthinyl estradiol
- 0,02 mg
Numéro de lot ou de série
- F5042001C
Entreprises
- Firme effectuant le retrait
-
Mylan Pharmaceuticals ULC
85, rue Advance
Etobicoke
M8Z 2S6
Ontario
CANADA
- Détenteur d'autorisation de mise en marché
-
Famy Care Limited
Plot No. 20/21, Pharmez,
The Pharmaceutical Special Economic Zone,
Sarkhej-Bavla National Highway No-8A, Nr. Village Matoda, Taluka-Sanand,
Ahmedabad-382 213, Gujarat
INDE