ENVEO PRO DELIVERY CATHETER SYSTEM (2021-06-09)

Date de début :

9 juin 2021

Date d’affichage :

30 juin 2021

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-75927

Dernière mise à jour:
2021-06-30

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  Raison
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  Produits touchés

Produits Touchés

ENVEO PRO DELIVERY CATHETER SYSTEM

Raison

Medtronic procède au rappel volontaire des cathéters d’administration EnVeoR Pro dont la date de fabrication est antérieure au 11 juillet 2020. Medtronic prend cette mesure afin de réduire le risque de séparation de l’actionneur dans le sous-ensemble. La séparation de l’actionneur peut se produire pendant le chargement de la valvule sur le système d’administration, l’avancement, le déploiement ou la recapture de la valvule. Jusqu’en mars 2021, le taux rapporté de séparation de l’actionneur sur la version de conception d’origine était de 0,18 % sur les 270 071 vendus dans le monde. Si l’actionneur se sépare pendant une procédure, cela pourrait entraîner des retards de procédure, une hypotension, une procédure secondaire ou des lésions tissulaires. L’actionneur est un composant externe de la poignée des cathéters d’administration Enveo Pro.

Produits touchés