Ensembles de générateur d’impulsions implantable (GII) Vercise Genus R16 et R32
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Ensemble de générateur d’impulsions implantable (GII) Vercise Genus R16 |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
DB-1232 |
Ensemble de générateur d’impulsions implantable (GII) Vercise Genus R32 |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
DB-1216 |
Problème
Le fabricant émet un avis pour rappeler aux clients de suivre les étapes décrites sur l’étiquette et dans le mode d’emploi pour l’implantation d’un générateur d’impulsions implantable (GII) Vercise pour stimulation cérébrale profonde (SCP) dans une poche sous-cutanée. Une rupture du ou des fils de connexion (FC) de l’adaptateur du dispositif s’est produite sur des GII pour SCP Vercise GenusMC rechargeables qui ont été implantés en position sous-musculaire dans la région pectorale. Le fabricant n’a pas reçu de signalements de rupture de FC sur des GII pour SCP Vercise GenusMC implantés dans une poche sous-cutanée.
Une rupture complète ou partielle du ou des FC de l’adaptateur du dispositif empêchera l’administration du traitement de stimulation, ce qui nécessitera le retrait ou le remplacement du dispositif. Des observations cliniques d’impédances monopolaires élevées, de sensation indésirable, de perte soudaine de la stimulation, de retour des symptômes préimplantatoires et/ou de problèmes de connectivité Bluetooth peuvent être des signes potentiels d’une rupture de FC.
Date de début du rappel: le 8 août, 2024
Renseignements supplémentaires
Détails
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop, Valencia, California, United States, 91355
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