Ensembles d'administration de soluté pour perfusion normothermique Level 1 munis de l'ensemble dégazeur/filtre F-50 - Retrait du marché - Avis aux hôpitaux

Date de début :

21 juin 2011

Date d’affichage :

21 juillet 2011

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170002454

La présente est une copie d'une lettre de Smiths Medical Canada Ltd.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

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Avis aux hôpitaux

Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les ensembles d'administration de soluté pour perfusion normothermique Level 1 munis de l'ensemble dégazeur/filtre F-50 (numéros de code F-50, DI-65HL, DI-75, DI-150 et DI-350)

Le 21 juin 2011

À qui de droit,

Veuillez afficher cet AVIS dans votre établissement et le distribuer aux départements concernés (p. ex.; au personnel des services opératoires, de médecine d'urgence, de pédiatrie, d'anesthésie, de gériatrie, de médecine interne, de soins infirmiers, de soins intensifs et/ou autres départements au besoin) ainsi qu'aux autres employés professionnels de la santé concernés.

Objet : Retrait du marché de tous les numéros de lots des ensembles d'administration de soluté pour perfusion normothermique Level 1 munis de l'ensemble dégazeur/filtre F-50 avec les numéros de code F-50, DI-65HL, DI-75, DI-150 et DI-350.

La société Smiths Medical a pris la décision de procéder au retrait du marché des ensembles d'administration de soluté pour perfusion normothermique Level 1 munis de l'ensemble dégazeur/filtre F-50 avec les numéros de code F-50, DI-65HL, DI-75, DI 150 et DI-350 (« dispositifs jetables F-50 ») et de suspendre temporairement la vente de tous ces produits.

Smiths Medical procède à ce retrait volontaire en raison de plaintes selon lesquelles la tubulure s'entortille et fuit au niveau de l'ensemble dégazeur/filtre F-50 (GVFA pour Gas Vent Filter Assembly). Dans certains cas, l'entortillement de la tubulure ou une fuite dans le dispositif GVFA F-50 peut diminuer le débit du soluté. Une diminution du débit peut retarder le traitement, ce qui pourrait nuire à la santé du patient ou être fatal. Aucun des incidents signalés n'a causé d'atteinte physique ou entraîné la mort d'un patient.

Cet avis urgent de sécurité touche tous les codes de produit et tous les numéros de lots du dispositif jetable F-50.

Le modèle original d'ensemble d'administration de soluté pour perfusion normothermique Level 1, qui n'est pas muni de l'ensemble dégazeur/filtre F-50, est disponible comme produit de remplacement.

Code des produits munis du dispositif GVFA F-50 / Code des produits de remplacement

• F-50 / F-10 ou F-30
• DI-65HL / DI-60HL
• DI-75 / DI-50
• DI-150 / DI-100
• DI-350 / DI-300

Mesures à prendre par l'utilisateur :

• La société Smiths Medical demande à ses clients de retourner tous les dispositifs jetables F-50 non utilisés.
• Procédez à un inventaire de votre stock et mettez à part tout produit F-50 inutilisé.
• Remplissez et renvoyez le formulaire de confirmation ci-joint (voir pièce jointe nº 1) par télécopieur au 905-477-2144 ou par courriel à melissa.lake@smiths-medical.com
• Dès la réception du formulaire de confirmation dûment rempli, Smiths Medical communiquera avec vous pour discuter des modalités de remplacement ou de crédit pour les dispositifs F-50 inutilisés.
• Il est important de noter que si un réchauffeur de soluté à débit rapide Level 1 H-1200 muni d'un détecteur d'air H-30, H-31A ou H-31B est mis hors tension alors que l'alarme du détecteur d'air est activée, le détecteur d'air/clamp s'ouvre et le détecteur d'air est désactivé. Ceci pourrait permettre à l'air d'entrer dans la tubulure et d'être injecté au patient, entraînant une atteinte physique grave, voire la mort.

Dans une situation d'urgence, il faut faire preuve de jugement clinique pour déterminer si les avantages liés à l'utilisation d'un dispositif jetable F-50 permettant une administration à un débit rapide l'emportent sur les risques éventuels associés à l'utilisation de ce dispositif. Les fuites et les entortillements observés n'ont pas été assez importants au point d'affecter significativement le débit du liquide. Si un clinicien décide d'utiliser un dispositif jetable F-50, il doit surveiller de près le débit pendant la perfusion. En cas de diminution du débit du soluté due à l'entortillement de la tubulure, le clinicien peut la supporter manuellement et rétablir un débit plus normal.

Mesures à prendre par le distributeur :

• La société Smiths Medical demande à ses clients de retourner tous les dispositifs jetables F-50 non utilisés.
• Cessez immédiatement de distribuer tous les produits F-50 et mettez-les à part.
• Repérez tous les clients ayant reçu des dispositifs visés par cet avis urgent de sécurité.
• Envoyez à ces clients une copie de cet avis et des annexes jointes.
• Communiquez avec Smiths Medical par téléphone au 905-477-2000, poste 135 pour confirmer l'envoi des documents mentionnés ci-dessus aux clients concernés; et
• Remplissez et envoyez le formulaire de confirmation ci-joint (voir pièce jointe n^o 1) par télécopieur au 905-477-2144 ou par courriel à melissa.lake@smiths-medical.com.

La gestion des incidents indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des incidents indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'incident indésirable grave imprévu relié à un instrument médical chez les patients utilisant tous les numéros de lots des ensembles d'administration de soluté pour perfusion normothermique Level 1 munis de l'ensemble dégazeur/filtre F-50, avec des numéros de code F-50, DI-65HL, DI-75, DI-150 et DI-350, doit être signalé à Smiths Medical Canada Ltd. ou à Santé Canada, aux adresses suivantes :

Smiths Medical Canada Ltd.

301 Gough Road

Markham, Ontario L3R 4Y8

Canada

Tout incident indésirable présumé peut aussi être déclaré à :

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 2003D

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675

On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.

Pour d'autres renseignements concernant les dispositifs médicaux reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Pour changer votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec le détenteur d'autorisation de mise sur le marché (l'industrie).

originale signée par

John Bell,

Président de Smiths Medical Canada Ltd.

Formulaire de confirmation relatif à l'avis urgent de sécurité pour les utilisateurs et distributeurs

Ensembles d'administration de soluté pour perfusion normothermique Level 1 équipés de l'ensemble dégazeur/filtre (GVFA) F-50 (codes de produit F-50, DI-65HL, DI-75, DI-150, DI-350)

Entortillement de la tubulure / Fuite au niveau du dispositif GVFA

Veuillez remplir et retourner ce formulaire par télécopieur au 905-477-2144 ou le renvoyer par courriel en version électronique à l'adresse melissa.lake@smiths-medical.com

Cochez les cases ci-dessous qui s'appliquent :

___NON je n'ai aucun dispositif jetable F-50 en stock. Ils ont tous été utilisés ou mis au rebut.

___OUI j'ai des dispositifs jetables F-50 non utilisés en stock, que je vais retourner pour obtenir des dispositifs jetable autres que F-50 en remplacement ou obtenir un crédit. Veuillez inscrire les numéros de réapprovisionnement à la page 2 de ce formulaire. Smiths Medical communiquera avec vous pour prendre les arrangements nécessaires au retour des produits et discuter de solutions de remplacement pour le réchauffage de soluté à débit rapide.

___Je n'ai plus les dispositifs jetables F-50. Ces dispositifs jetables F-50 ont été transférés à l'endroit suivant : []

• Nom en lettres moulées :
• Service :
• Signature :
• Date :
• Nom de l'établissement :
• Adresse de l'établissement :
• Adresse d'expédition :
• Téléphone (avec nº de poste) :
• Courriel :

Stock des ensembles d'administration de soluté pour perfusion normothermique Level 1 équipés de l'ensemble dégazeur/filtre F-50 (codes de produit F-50, DI-65HL, DI-75, DI-150, DI-350)

Nom de l'établissement :

Nous retournons le produit et désirons obtenir : ___ UN PRODUIT DE REMPLACEMENT ___ UN CRÉDIT

• Code de réapprovisionnement : [ ] Quantité : [ ] S'agit-il d'une quantité : ___de boîtes de 10 ou ___d'unités
• Code de réapprovisionnement : [ ] Quantité : [ ] S'agit-il d'une quantité : ___de boîtes de 10 ou ___d'unités
• Code de réapprovisionnement : [ ] Quantité : [ ] S'agit-il d'une quantité : ___de boîtes de 10 ou ___d'unités
• Code de réapprovisionnement : [ ] Quantité : [ ] S'agit-il d'une quantité : ___de boîtes de 10 ou ___d'unités
• Code de réapprovisionnement : [ ] Quantité : [ ] S'agit-il d'une quantité : ___de boîtes de 10 ou ___d'unités
• Code de réapprovisionnement : [ ] Quantité : [ ] S'agit-il d'une quantité : ___de boîtes de 10 ou ___d'unités
• Code de réapprovisionnement : [ ] Quantité : [ ] S'agit-il d'une quantité : ___de boîtes de 10 ou ___d'unités