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Rappel de produits de santé

Engen Laboratory Automation System

Date de début :: 9 mars 2017
Date d’affichage :: 31 mars 2017
Type de communication :: Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :: Instruments médicaux
Classification du risque :: Type II
Source :: Santé Canada
Problème :: Instruments médicaux
Public :: Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :: RA-62858

Raison
Produits touchés

Raison

Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) a entrepris ce rappel en raison d'une anomalie logicielle selon laquelle le logiciel TCAutomation pourrait envoyer une information erronée à un système VITROS par le biais de l'interface de communication d'entrée-sortie. Ce problème pourrait faire en sorte qu'un échantillon inapproprié soit placé en position d'aspiration et qu'il soit aspiré, et que les résultats de dosage obtenus avec cet échantillon soient associés au mauvais ID d'échantillon de patient sans que l'opérateur n'en soit informé. L'interface de communication d'entrée-sortie est utilisée par tous les systèmes enGen à l'heure actuelle.

Produits touchés