Rappel de produits de santé

Endurant Iis Stent Graft System

Marque(s)
Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Endurant Iis Stent Graft System
Problème
Matériel médical - Défaut de fabrication
Ce qu’il faut faire

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Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

Endurant Iis Stent Graft System

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

ESBF3214C103EE, ESBF2314C103EE, ESBF2814C103EE, ESBF2514C103EE

Endurant Ii Stent Graft System

Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.

ETCF2828C49EE, ETTF2323C70EE, ETBF2313C166EE, ETBF2513C145EE, ETBF2516C124EE, ETUF2814C102EE, ETBF2513C124EE, ETUF2514C102EE, ETBF2816C145EE, ETBF2813C124EE, ETCF2323C49EE, ETBF2516C166EE, ETBF2813C145EE, ETBF2813C166EE, ETBF2816C166EE, ETUF2314C102EE, ETBF2313C145EE, ETBF2316C166EE, ETBF2516C145EE, ETBF2820C145EE, ETCF2525C49EE, ETUF3614C102EE

Problème

Il est possible que les embouts coniques provenant de certains lots se détachent du système de pose de l’instrument. Le détachement de l’embout conique pendant une intervention d’implantation peut nécessiter une intervention secondaire visant à retirer l’embout conique, soit par extraction endovasculaire, soit par conversion chirurgicale. Il est aussi possible que l’embout conique soit délibérément laissé dans le patient, à la discrétion du médecin, s’il est difficile à extraire. En date du 9 décembre 2021, Medtronic a reçu cinq (5) plaintes selon lesquelles l’embout conique s’était détaché du système de pose pendant l’intervention. Dans trois (3) des cas, on avait réussi à extraire l’embout du patient : une (1) fois par conversion chirurgicale et deux (2) fois au moyen d’une anse. Dans les deux (2) autres cas, l’embout a délibérément été laissé dans le patient. Aucun décès n’a été signalé en lien avec les cinq (5) plaintes.

Date de rappel de debut: 23 décembre 2021

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2022-01-20
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel cardiovasculaire
Entreprises
Medtronic Inc.

710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, Minnesota

United States, 55432

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-63821