Rappel de produits de santé

Endoscope – ENDOEYE HD II

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Endoscope – ENDOEYE HD II
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
Endoscope – ENDOEYE HD II Tous les lots. WA50040A WA50042A

Problème

Olympus a recensé un total de 1 003 plaintes, dont 372 événements indésirables (de septembre 2020 à août 2023) liés à une coloration rose ou verte des images, notamment des cas où l’on avait signalé un retard dans les traitements et/ou une prolongation de l’intervention chirurgicale. Olympus a enquêté sur les plaintes et a constaté que la puce du dispositif à couplage de charge (DCC) qui produit l’image était endommagée. La puce du DCC est sensible à la chaleur et aux chocs mécaniques. Le protocole de gestion des risques d’Olympus tient compte de cette sensibilité, et les instructions d’utilisation mentionnent les étapes nécessaires à la préparation de l’endoscope avant son utilisation. Ce rappel d’instrument médical a été entrepris pour rappeler aux clients de suivre les étapes indiquées dans les instructions d’utilisation, notamment de vérifier l’image avant de réaliser une intervention, et de toujours disposer d’un laparoscope de rechange.

Date de début du rappel: le 8 novembre, 2023

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chirurgie générale et de chirurgie plastique
Entreprises
Olympus Winter & Ibe Gmbh
Kuehnstrasse 61, Hamburg, Hamburg, Germany, 22045
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-74656