Endoscope – ENDOEYE HD II

Olympus a recensé un total de 1 003 plaintes, dont 372 événements indésirables (de septembre 2020 à août 2023) liés à une coloration rose ou verte des images, notamment des cas où l’on avait signalé un retard dans les traitements et/ou une prolongation de l’intervention chirurgicale. Olympus a enquêté sur les plaintes et a constaté que la puce du dispositif à couplage de charge (DCC) qui produit l’image était endommagée. La puce du DCC est sensible à la chaleur et aux chocs mécaniques. Le protocole de gestion des risques d’Olympus tient compte de cette sensibilité, et les instructions d’utilisation mentionnent les étapes nécessaires à la préparation de l’endoscope avant son utilisation. Ce rappel d’instrument médical a été entrepris pour rappeler aux clients de suivre les étapes indiquées dans les instructions d’utilisation, notamment de vérifier l’image avant de réaliser une intervention, et de toujours disposer d’un laparoscope de rechange.

Date de début du rappel: le 8 novembre, 2023