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ENDOPROTHÈSE VAGINALE GONFLABLE (2015-10-17)
- Date de début :
- 17 octobre 2015
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-55656
Produits touchés
ENDOPROTHÈSE VAGINALE GONFLABLE
Raison
Le certificat de conformité européen pour tous les dispositifs médicaux fabriqués par Silimed, un sous-traitant de Coloplast, a été suspendu temporairement par leur organisme notifié en raison des particules trouvées à la surface de certains implants mammaires. Il n'y a aucune indication que ce problème menacerait la sécurité des personnes portant ces implants. La suspension vise également les endoprothèses vaginales mises en marché par Coloplast. Conformément aux recommandations des autorités, Coloplast demande que tous les dispositifs visés provenant de Silimed soient mis en quarantaine et qu'ils ne soient pas utilisés jusqu'à nouvel ordre.
Produits touchés
ENDOPROTHÈSE VAGINALE GONFLABLE
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
VS3020
VS3022
VS3024
VS3026
Entreprises
- Fabricant
-
Coloplast A/S
Holtedam 1
Humlebaek
3050
DANEMARK