ENDOMETRIN (Comprimés vaginaux effervescents de progestérone 100 mg) - Rappel volontaire de deux lots en raison d'un manque possible d'efficacité thérapeutique - Pour les professionnels de la santé

Date de début :

26 novembre 2013

Date d’affichage :

26 novembre 2013

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-36951

La présente est une copie d’une lettre de Ferring Inc. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Renseignements importants en matière d’innocuité approuvés par Santé Canada concernant Endometrin

Le 25 novembre 2013

Au Professionnel de la Santé

Objet : ENDOMETRIN^® (Comprimés vaginaux effervescents de progestérone 100mg) Rappel Volontaire des lots: 0804.209A-1 et 0804.219A-1

Raison: Décoloration de l'emballage et des comprimés qui pourrait être potentiellement associée à un manque d'efficacité thérapeutique

Ferring Inc. Canada, en consultation avec Santé Canada, désire informer les professionnels de soins de santé d'un rappel volontaire à titre de précaution de deux (2) lots de ENDOMETRIN. Le rappel est du à un changement de couleur possible de l'emballage et des comprimés à la suite d'un fonctionnement défectueux de l’équipement d’emballage.

ENDOMETRIN est indiqué pour la supplémentation en progestérone chez les femmes qui se soumettent à une fécondation in vitro.

Le changement de couleur des comprimés se produit par intermittence en raison d’un problème lors de l’emballage ce qui peut avoir causé la dégradation de la substance active (progestérone) dans le comprimé. Des rapports de comprimés décolorés et des emballages ont été reçus dans d’autres pays. Jusqu'à ce jour, Ferring Canada n'a reçu aucune plainte de la décoloration des comprimés ou des emballages ou des rapports de manque d'efficacité avec les lots rappelés au Canada.

• Un problème lors de l’emballage des comprimés ENDOMETRIN pourrait se traduire par une dose sous-optimale qui pourrait conduire à une diminution ou un manque d'efficacité thérapeutique
• Par mesure de précaution, Ferring Canada a commencé le rappel volontaire sur les deux (2) lots touchés chez les grossistes et les cliniques de fertilité
• Actuellement ENDOMETRIN n'est pas disponible au Canada. Par conséquent, nous conseillons aux professionnels de la santé d’utiliser un médicament de soutien de phase lutéale alternatif. Une date de réapprovisionnement pour le produit est estimé au 9 décembre 2013

Les mises à jour sur le ravitaillement peuvent être consultés sur le site web de la pénurie de médicaments. Si vous n'avez pas reçu un avis de rappel ou êtes incertains quant à la procédure, veuillez appeler Ferring pour l'assistance au 1-866-384-1314 (Information médicale) ou Assurance de Qualité au 1-800-263-4057 sur la façon de retourner le produit.

La gestion des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après la mise en marché des produits de santé sous-estiment généralement les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d’effet indésirable particulier grave ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant ENDOMETRIN doit être signalé à Ferring Inc. Information médicale au 1-866-384-1314 ou à Santé Canada.

Ferring Inc.

200 Yorkland Boulevard Suite 500

Toronto, ON

M2J 5C1

Pour corriger votre adresse d'envoi ou numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Ferring Inc.

Pour déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  
   
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables　pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments

Courriel : DCVIU_UVECM@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 1-800-267-9675

Télécopieur : 1-613-946-5636

Respectueusement,

originale signée par

Hitesh Tailor B.Sc. Pharm, R.Ph.

Conseiller médical - la santé reproductive

Ferring Inc., Canada