Endo Grasph, Endo Clinch II AutoSuture Grasper (2019-03-10)
- Date de début :
- 10 mars 2019
- Date d’affichage :
- 28 mars 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Numéro d’identification :
- RA-69430
Produits touchés
A. Endo Grasp AutoSuture Grasper
B. Endo Clinch II AutoSuture Grasper
Raison
Medtronic procède à un rappel volontaire à la suite d'un examen des dossiers de production, car la méthode ayant servi à la stérilisation de ces lots n'était pas conforme à l'information sur l'étiquette et à la méthode de stérilisation approuvée. L'étiquette indique que ces produits ont été stérilisés par irradiation gamma mais, dans certains cas, les instruments ont subi une stérilisation subséquente par l'oxyde d'éthylène ou un second cycle d'irradiation gamma. Même si la stérilisation par l'oxyde d'éthylène ne modifie pas le rendement de l'instrument, elle ne figure pas sur l'étiquette du produit.
Produits touchés
A. Endo Grasp AutoSuture Grasper
Numéro de lot ou de série
P8D1335PRX
P8D1336PRX
P8D1605PRX
Numéro de modèle ou de catalogue
173030
Entreprises
- Fabricant
-
Covidien LLC
15 Hampshire Street
Mansfield
02048
Massachusetts
ÉTATS-UNIS
B. Endo Clinch II AutoSuture Grasper
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
174317
Entreprises
- Fabricant
-
Covidien LLC
15 Hampshire Street
Mansfield
02048
Massachusetts
ÉTATS-UNIS