Endo GIA: Ultra Articulating Sulu w/Tri-Staple Technology Med/Thick and Med/Thick Dissect, Reload w/Tri-Staple Technology Med/Thick, Curved Tip Reload w/Tri-Staple Technology Medium/Thick (2019-05-16)
- Date de début :
- 16 mai 2019
- Date d’affichage :
- 7 juin 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-70125
Dernière mise à jour: 2019-06-07
Produits touchés
- Endo GIA Ultra Articulating Sulu w/Tri-Staple Technology Med/Thick
- Endo GIA Ultra Articulating Sulu w/Tri-Staple Technology Med/Thick Dissect
- Endo GIA Reload w/Tri-Staple Technology Med/Thick
- Endo GIA Curved Tip Reload w/Tri-Staple Technology Medium/Thick
Raison
Ce rappel volontaire est effectué en raison du risque potentiel que l'un des deux composants à broche qui assurent le maintien de l'alignement des machoires du dispositif soit manquant. Les dispositifs touchés ont été distribués entre avril 2014 et avril 2019. L'utilisation du produit sans broche peut entrainer une formation incomplète des agrafes, ce qui pourrait causer des saignements, des fuites anastomotiques, des péritonites ou un pneumothorax, ce qui peut potentiellement mener à des infections ou une septicémie. Ce problème a été identifié durant le processus d'évaluation de la qualité à l'usine de fabrication. Des améliorations ont été apportées au processus de fabrication pour corriger ce problème.
Produits touchés
A. Endo GIA Ultra Articulating Sulu w/Tri-Staple Technology Med/Thick
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
EGIA30AMT
EGIA45AMT
EGIA60AMT
Entreprises
- Fabricant
-
Covidien LLC
15 Hampshire Street
Mansfield
02048
Massachusetts
ÉTATS-UNIS
B. Endo GIA Ultra Articulating Sulu w/Tri-Staple Technology Med/Thick Dissect
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
EGIA60CTAMT
Entreprises
- Fabricant
-
Covidien LLC
15 Hampshire Street
Mansfield
02048
Massachusetts
ÉTATS-UNIS
C. Endo GIA Reload w/Tri-Staple Technology Med/Thick
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
EGIA30AMT
EGIA45AMT
EGIA60AMT
Entreprises
- Fabricant
-
Covidien LLC
15 Hampshire Street
Mansfield
02048
Massachusetts
ÉTATS-UNIS
D. Endo GIA Curved Tip Reload w/Tri-Staple Technology Medium/Thick
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
EGIA45CTAMT
EGIA60CTAMT
Entreprises
- Fabricant
-
Covidien LLC
15 Hampshire Street
Mansfield
02048
Massachusetts
ÉTATS-UNIS