Endo GIA Autosuture Universal Loading Unit Articulating (2020-08-18)

Date de début :

18 août 2020

Date d’affichage :

4 septembre 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-73863

Dernière mise à jour:
2020-09-04

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Endo GIA Autosuture Universal Loading Unit Articulating

Raison

Le présent rappel volontaire fait suite au signalement par un client d'un cas confirmé de malformation des agrafes à l'application qui a empêché l'établissement d'une hémostase adéquate. Notre enquête a fait ressortir un risque d'erreur d'assemblage lors de la fabrication qui pourrait contribuer à la malformation des agrafes. Les instruments affectés ont été distribués entre juillet 2017 et juillet 2020. L'utilisation d'un produit présentant cette erreur d'assemblage pourrait se traduire par une mauvaise mise en place des agrafes. Dans les cas de thoracoscopie/laparoscopie, cela pourrait provoquer une hémorragie grave, notamment un hémothorax ou un hémopéritoine nécessitant une intervention chirurgicale effractive urgente. Il existe aussi un risque de saignement, de fuite anastomotique, de pneumothorax et d'autres complications secondaires tardives comme les infections, les péritonites, les septicémies et la hausse du risque de mortalité. Des améliorations ont été apportées au processus de fabrication pour corriger le problème.

Produits touchés