Rappel de produits de santé

Ellex Tango Reflex and Ultra Q Reflex devices

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Ellex Tango Reflex and Ultra Q Reflex devices
Problème
Matériel médical - Modification du mode d’emploi
Ce qu’il faut faire

Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

Ellex Tango

Sans objet.

LT5106-T TANGO

Ellex Tango-R

Sans objet.

LT5106-T TANGO REFLEX

Ellex Ultra Q

Sans objet.

LQP3106-U ULTRA

Ellex Ultra Q-R

Sans objet.

LQP106-U ULTRAQ REFLEX

Problème

La membranectomie postérieure initialement homologuée par Santé Canada visait la dissection de membranes pupillaires, et non de membranes hyaloïdes ou d'opacités du corps vitré. Santé Canada a publié un avis concernant les appareils Tango Reflex et Ultra Q Reflex d'Ellex pour indiquer qu'ils étaient vendus avec une allégation inexacte concernant la vitréolyse sous l'indication homologuée concernant la membranectomie postérieure jusque dans les derniers mois, lorsque Santé Canada a signalé l'interprétation incorrecte à Ellex /Clarion.

Date de début du rappel: 16 mars 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2022-04-07
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel d’ophtalmologie
Entreprises

Ellex Medical Pty Ltd

3-4 Second Avenue, Mawson Lakes, South Australia

Australia, 5095

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-64040