EliA Sample Diluent

Date de début :

7 mars 2017

Date d’affichage :

24 mars 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-62798

• Raison
• Produits touchés

Raison

Des défaillances de l'analyseur Phadia 250 ont été signalées par suite de l’utilisation de bouteilles déformées, pour les produits et lots mentionnés ci-dessous. La déformation de la bouteille peut causer une erreur de détection de volume par l’instrument entraînant une aspiration insuffisante de diluant d'échantillon et par conséquent une dilution insuffisante des échantillons de patients. Cette déformation ressemble à une collerette située à l’intérieur de la bouteille, à la partie basse du goulot. La défaillance de l’instrument causée par la déformation de la bouteille peut donner des résultats erronés, principalement des faux positifs pour les essais EliA et des résultats faussement augmentés pour les essais ImmunoCAP Total IgE et ImmunoCAP IgG4/IgG. La fréquence de  déformation des bouteilles est très faible, et toutes les bouteilles défectueuses ne causent pas d’erreur de détection. Une défailllance de l'analyseur causée par une bouteille déformée génère le message d’erreur suivant « 3-145 right arm liquid detection below lower limit with target 2 » [« 3-145 : La détection de liquide du bras droit est en dessous de la limite. Cible 2 »]. Il est donc important d’analyser vos enregistrements pour vérifier si ce message d'erreur y figure.

Produits touchés