ELI280 Resting Electrocardiograph (2021-09-17)

Date de début :

17 septembre 2021

Date d’affichage :

21 octobre 2021

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-76697

Dernière mise à jour:
2021-10-22

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  Raison
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  Produits touchés

Produits Touchés

ELI280 Resting Electrocardiograph

Raison

Après avoir reçu une plainte de la part d’un utilisateur, Welch Allyn a constaté la présence d’un problème touchant le logiciel ELI 280, lequel peut causer les erreurs de transmission suivantes :

1. Une séquence précise d’entrées par l’opérateur peut provoquer la transmission d’un enregistrement ECG différent de celui devant être versé dans un système de dossier médical électronique (DME).

2. Une séquence précise d’entrées par l’opérateur peut provoquer le couplage erroné des données démographiques d’un patient au tracé d’un autre patient. Ces renseignements erronés peuvent ensuite être imprimés ou versés dans un système de DME. Une correction/mise à jour de logiciel doit être installée pour corriger ce problème. Hillrom a confirmé qu’aucun incident n’a été signalé à la suite des quelque 202 millions d’utilisations de ce système, mais prend des mesures sur le terrain pour corriger le logiciel et prévenir les situations hypothétiques ci-dessus.

Produits touchés