Electronic Gas Blender (2019-04-27)
- Date de début :
- 27 avril 2019
- Date d’affichage :
- 22 mai 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type I
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-70003
Dernière mise à jour: 2019-05-22
Produits touchés
Electronic Gas Blender
Raison
Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) procède à une correction volontaire du débitmètre interne du système à gaz électronique du patient (EPGS) inclus avec les dispositifs Système 1 Terumo, parce que le débit de gaz à la sortie de l'EPGS, qui est indiqué sur le moniteur de contrôle central (MCC) du Système 1 Terumo, est peut-être inexact. Dans le cadre d'une enquête interne, Terumo CVS a déterminé que les inexactitudes potentielles étaient causées par une défaillance du débitmètre interne de l'EPGS. De plus, même si l'utilisateur est en mesure de constater que le point de consigne (curseur) du débit de gaz prévu et le débit de gaz affiché sur l'écran du MCC ne correspondent pas, il est possible qu'il n'y ait aucune autre notification de la défaillance sur le MCC.
Produits touchés
Electronic Gas Blender
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
801188
801188R
Entreprises
- Fabricant
-
Terumo Cardiovascular Systems Corp.
6200 Jackson Road
Ann Arbor
48103
Michigan
ÉTATS-UNIS