Rappel de produits de santé

Electronic Gas Blender (2019-04-27)

Date de début :
27 avril 2019
Date d’affichage :
22 mai 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type I
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-70003

Dernière mise à jour: 2019-05-22

Produits touchés

Electronic Gas Blender

Raison

Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) procède à une correction volontaire du débitmètre interne du système à gaz électronique du patient (EPGS) inclus avec les dispositifs Système 1 Terumo, parce que le débit de gaz à la sortie de l'EPGS, qui est indiqué sur le moniteur de contrôle central (MCC) du Système 1 Terumo, est peut-être inexact. Dans le cadre d'une enquête interne, Terumo CVS a déterminé que les inexactitudes potentielles étaient causées par une défaillance du débitmètre interne de l'EPGS. De plus, même si l'utilisateur est en mesure de constater que le point de consigne (curseur) du débit de gaz prévu et le débit de gaz affiché sur l'écran du MCC ne correspondent pas, il est possible qu'il n'y ait aucune autre notification de la défaillance sur le MCC.

Produits touchés

Electronic Gas Blender

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

801188
801188R

Entreprises
Fabricant

Terumo Cardiovascular Systems Corp.

6200 Jackson Road

Ann Arbor

48103

Michigan

ÉTATS-UNIS