Électrode radiotransparente pour adulte, électrode pédiatrique translucide aux rayons X et mini électrode pédiatrique translucide aux rayons X (2014-11-18)

Date de début :

18 novembre 2014

Date d’affichage :

28 novembre 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-42663

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés de marché

A) Électrode radiotransparente pour adulte

B) Électrode pédiatrique translucide aux rayons X et mini électrode pédiatrique translucide aux rayons X

Raison

Philips healthcare a apporté des changements à la conception de la connexion entre les électrodes multifonctions et ses appareils Heartstart FR3 et DEA Heartstart FRX. En raison de ces changements, les électrodes multifonctions de ConMed listées plus haut ne peuvent pas être connectées à ces défibrillateurs DEA (défibrillateurs externes automatisés). L'unité du DEA Heartstart FRX nécessite que les électrodes soient connectées d'avance; elle émettra un piaulement continu pour alerter l'utilisateur que les électrodes adéquates n'ont pas été connectées à l'unité au préalable. L'appareil Heartstart FR3 ne nécessite toutefois pas que les électrodes y soient connectées au préalable; l'utilisateur ne saura pas qu'il y a un problème de compatibilité jusqu'à ce qu'il doive utiliser le DEA. Dans ce cas, l'échec de la connexion peut retarder le traitement et ainsi causer des lésions graves, voire la mort du patient. Les appareils PadPro et R2 de ConMed demeurent compatibles avec d'autres DEA de Phillips qui supportent des connecteurs à fiche (ou mâles). Les unités des appareils Heartstart FR3 et du DEA Heartstart FRX de Philips Healthcare doivent seulement utiliser les électrodes de la marque Philips qui sont précisées dans les manuels d'appareils médicaux Philips. Les étiquettes ConMed ont été mises à jour en conséquence.

Produits touchés