Rappel de produits de santé

Elecsys® Troponin T Hs

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Elecsys® Troponin T Hs
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
Ce qu’il faut faire

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Auditoire
Soins de santé
Industrie

Produits visés

Produits touchés Numéro de série ou de lot Numéro de modèle ou de catalogue
Elecsys® Troponin T hs 61491501 64100801 63986301 64241701 08469717190 08469873190
Elecsys® Troponin T hs Stat 59638102 56661101 59638101 63480901 56661102 56661103 08469814190

Problème

Au cours d’études internes avec les tests Elecsys® Troponin T hs (haute sensibilité) et Elecsys® Troponin T hs STAT, il a été confirmé que pour certains tubes primaires k2/k3 EDTA, les résultats de TnT-hs sont élevés par rapport aux échantillons de sérum lorsqu’ils sont mesurés à partir du tube primaire après traitement de l’échantillon conformément aux instructions des fabricants de tubes. Ce problème ne touche pas les tubes pour échantillons de sérum ou de plasma avec héparine de lithium.

Date de début du rappel: le 16 janvier, 2023

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises

Roche Diagnostics GmbH

Sandhoferstrasse 116, Mannheim, Germany, 68305

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Industrie
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-72632