Elecsys Vitamin D total II (2018-04-25)

Date de début :

25 avril 2018

Date d’affichage :

18 mai 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-66780

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

A. ELECSYS VITAMIN D TOTAL II

B. VITAMIN D TOTAL II

Raison

Au cours de l’application du test Elecsys Vitamin D total Gen. II, les clients ont rapporté de faux résultats élevés, non reproductibles. Ces résultats divergents ont été observés lors de la validation du dosage de Elecsys Vitamin D total II où les échantillons ont été analysés en double, et lors de comparaisons avec le test Elecsys Vitamin D total II. Le problème est le suivant : le premier résultat est élevé, soit au-dessus de l'extrémité supérieure de la plage de mesure (>100 ng/ml ou >250 nmol/ml), soit à l'intérieur de la plage de mesure, et les répétitions sont significativement plus basses.

Produits touchés