Rappel de produits de santé

Elecsys Insulin & total P1NP (2020-05-13)

Date de début :
13 mai 2020
Date d’affichage :
19 juin 2020
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-73355

Dernière mise à jour: 2020-06-19

Produits touchés

  1. Elecsys Insulin
  2. Elecsys total P1NP

Raison

Dans le cadre des activités d'harmonisation des encarts de méthodologie des analyseurs cobas e 60x, cobas e 411 et cobas e 801 et de la préparation de la réglementation à venir de l'UE sur les DIV : des modifications seront apportées aux nouvelles versions des encarts de méthodologie, notamment l'inclusion de nouvelles allégations relatives aux interférences de la technologie Elecsys pour l'immunodosage de l'insuline et le P1NP total avec nos analyseurs cobas e 60x et cobas e 411. Nous avons été avisés par notre fabricant le 8 mai 2020.

Produits touchés

A. Elecsys Insulin

Numéro de lot ou de série
  • 37847601
  • 37847602
  • 37847603
  • 37847604
  • 43022301
  • 43022302
  • 43022303
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 12017547122
Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE

B. Elecsys total P1NP

Numéro de lot ou de série
  • 13441601
  • 39401401
  • 45155401
Numéro de modèle ou de catalogue
  • 3141071190
Entreprises
Fabricant

Roche Diagnostics GMBH

Sandhoferstrasse 116

Mannheim

68305

ALLEMAGNE