Elecsys FT4 III (2018-10-05)

Date de début :

5 octobre 2018

Date d’affichage :

30 novembre 2018

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-68508

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

Elecsys FT4 III

Raison

Le présent rappel porte sur une réduction du seuil d'interférence à la biotine des nouveaux essais Elecsys FT4 III. Le seuil indiqué dans la fiche technique est inférieur ou égal à 409 nmol/l, ou encore, inférieur ou égal à 100 ng/ml de biotine dans un échantillon. Toutefois, concernant les produits disponibles à l'heure actuelle (lots listés), le seuil s'établit à une valeur inférieure ou égale à 81,8 nmol/l, ou encore, à une valeur inférieure ou égale à 20 ng/ml (soit la même valeur que pour les essais FT4 II antérieurs). Dans les échantillons prélevés chez le patient dont les concentrations de biotine étaient supérieures ou égales à 266 nmol/l, ou encore, supérieures ou égales à 65 ng/ml, les résultats de FT4 obtenus pourraient présenter une différence inférieure à 20 %. Le rendement d'ensemble des essais Elecsys FT4 III, y compris la résistance accrue aux interférences non spécifiques avec la streptavidine, n'est pas touché (confirmé par le fabricant).

Produits touchés