Rappel de produits de santé

Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System (2019-04-28)

Date de début :
28 avril 2019
Date d’affichage :
24 mai 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-70013

Dernière mise à jour: 2019-05-24

Produits touchés

Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System

Raison

Edwards a découvert un problème potentiel qui peut survenir durant l'utilisation du système de réparation valvulaire par cathéter Pascal. Dans un nombre limité de cas, des bulles d'air ont été constatées après l'introduction du système d'implantation dans la gaine de guidage. Bien que des bulles d'air soient courantes durant l'utilisation de dispositifs de cathétérisme, l'introduction d'air a été jugée responsable d'au moins un cas d'embolie d'air dans les artères coronaires : dans ce cas, une intervention médicale a été nécessaire pour stabiliser l'état du patient avant de réaliser l'intervention avec le système Pascal. Edwards profite de cette occasion pour modifier le matériel de formation à l'intention des médecins de manière à rendre plus clairs le volume d'aspiration minimal requis et certains détails concernant la désaération des outils.

Produits touchés

Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

10000GSCL
10000GSCLUS
10000GSCUST
10000ISCL
10000ISCLUS
10000ISCUST
10000ISM
10000ISMCL

Entreprises
Fabricant
Edwards Lifesciences LLC
1 Edwards Way
Irvine
92614
Californie
ÉTATS-UNIS