Edwards Commander Delivery System (2019-03-01)
- Date de début :
- 1 mars 2019
- Date d’affichage :
- 29 avril 2019
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Professionnels de la santé, Grand public, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-69708
Dernière mise à jour: 2019-04-30
Produits touchés
Edwards Commander Delivery System
Raison
Edwards a reçu des rapports faisant état de déchirures au niveau du ballonnet lors de l’étape de l’alignement de la valve avec le système de mise en place Commander. Le taux de plaintes observé pour ce problème est d’environ 0,14 % selon l’expérience de l’utilisation du dispositif à l’échelle mondiale. L’incidence des événements graves liés à ce problème est d’environ 0,02 %. Les événements survenus étaient généralement dus à l’incapacité à gonfler complètement le ballonnet ou à une difficulté à retirer le système de mise en place et se sont manifestés sous les formes suivantes : mauvais positionnement de la valve avec ou sans embolisation, déploiement non ciblé, blessure vasculaire, hémorragie importante et nécessité d’une intervention chirurgicale afin d’éviter des séquelles permanentes ou le décès.
Produits touchés
Edwards Commander Delivery System
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
- 9610TF20
- 9610TF23
- 9610TF26
- 9610TF29
Entreprises
- Fabricant
-
Edwards Lifesciences LLC
1 Edwards Way
Irvine
92614
Californie
ÉTATS-UNIS