Rappel de produits de santé

Edwards Commander Delivery System (2019-03-01)

Date de début :
1 mars 2019
Date d’affichage :
29 avril 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Professionnels de la santé, Grand public, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-69708

Dernière mise à jour: 2019-04-30

Produits touchés

Edwards Commander Delivery System

Raison

Edwards a reçu des rapports faisant état de déchirures au niveau du ballonnet lors de l’étape de l’alignement de la valve avec le système de mise en place Commander. Le taux de plaintes observé pour ce problème est d’environ 0,14 % selon l’expérience de l’utilisation du dispositif à l’échelle mondiale. L’incidence des événements graves liés à ce problème est d’environ 0,02 %. Les événements survenus étaient généralement dus à l’incapacité à gonfler complètement le ballonnet ou à une difficulté à retirer le système de mise en place et se sont manifestés sous les formes suivantes : mauvais positionnement de la valve avec ou sans embolisation, déploiement non ciblé, blessure vasculaire, hémorragie importante et nécessité d’une intervention chirurgicale afin d’éviter des séquelles permanentes ou le décès.

Produits touchés

Edwards Commander Delivery System

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 9610TF20
  • 9610TF23
  • 9610TF26
  • 9610TF29
Entreprises
Fabricant
Edwards Lifesciences LLC
1 Edwards Way
Irvine
92614
Californie
ÉTATS-UNIS