Échantillons d’étalonnage et réactifs anti-HBs pour systèmes d’immunodiagnostic VITROS

Les essais de stabilité internes effectués par QuidelOrtho sur des échantillons d’étalonnage anti-HBs VITROS ont révélé une diminution graduelle du signal d’étalonnage tout au long de la durée de vie des échantillons d’étalonnage de niveaux 2 et 3 de certains lots. Une telle diminution de signal pourrait modifier la forme de la courbe produite au moment de l’étalonnage, par rapport à celle produite au début de la vie du produit. En raison de la modification de la forme de la courbe d’étalonnage, les résultats de l’analyse des échantillons de patients et de CQ effectuée au moyen des trousses de réactifs anti-HBs pour systèmes d’immunodiagnostic VITROS® pourraient être erronément élevés; ainsi, des résultats négatifs pourraient passer pour des résultats « limites », et des résultats « limites », pour des résultats positifs. Un CQ révélera ce problème, car les résultats obtenus seront supérieurs aux résultats attendus et/ou ne correspondront pas à la fourchette attendue, selon l’âge du lot et le degré de diminution du signal constaté pour les échantillons d’étalonnage de niveaux 2 et 3.

Date de début du rappel: le 21 mai, 2024