Communication des risques pour les professionnels de la santé

Échangeurs thermiques - Risque d’infection par des mycobactéries non tuberculeuses

Date de début :
21 octobre 2016
Date d’affichage :
21 octobre 2016
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-60662

Destinataires

Les professionnels de la santé qui utilisent des échangeurs thermiques, le personnel hospitalier responsable du fonctionnement et de l’entretien des appareils, les professionnels en prévention des infections, les spécialistes en maladies infectieuses, les microbiologistes en milieu médical, les chirurgiens (chirurgiens cardiothoraciques, chirurgiens cardiovasculaires, chirurgiens thoraciques), les anesthésistes, les perfusionnistes, les gestionnaires des laboratoires de microbiologie.

Messages clés

  • Des cas d’infections à mycobactéries non tuberculeuses associées à des échangeurs thermiques utilisés en chirurgie cardiothoracique ont été signalés à l’étranger; de récents cas canadiens sont à l’étude.
  • L’infection pourrait être attribuable à une dissémination de mycobactéries non tuberculeuses présentes dans l’eau des échangeurs thermiques dans l’air ambiant (aérosolisation) de la salle d’opération et d’une transmission subséquente au patient pendant la chirurgie.
  • L’infection à mycobactéries non tuberculeuses possiblement attribuable à des échangeurs thermiques a été diagnostiquée des mois ou des années après la chirurgie cardiothoracique.
  • Les professionnels de la santé devraient envisager de faire passer un test détectant les mycobactéries non tuberculeuses aux patients malades qui présentent des symptômes inexpliqués ou des signes d’infection et qui ont déjà subi une chirurgie cardiothoracique.
  • Pour l’instant, Santé Canada rappelle aux établissements de santé d’observer rigoureusement les procédures de nettoyage et de désinfection recommandées par les fabricants de ces appareils.
  • Santé Canada collabore actuellement avec ces fabricants pour décider des autres mesures à prendre afin d’atténuer davantage le risque d’infection.

   

Problème

Santé Canada a eu connaissance de cas d’infection à mycobactéries non tuberculeuses à l’étranger dont le lien avec des échangeurs thermiques utilisés en chirurgie cardiothoracique a été confirméNote de bas de page 1.

Des cas canadiens d’infection à mycobactéries non tuberculeuses chez des personnes ayant subi une chirurgie cardiothoracique dans le cadre de laquelle des échangeurs thermiques ont été utilisés ont récemment été signalés à Santé Canada. La cause de ces cas d’infection est à l’étude.

Produits visés

Tous les échangeurs thermiques homologués au Canada.

échangeurs thermiques
Nom de l’appareil Numéro d’homologation Fabricant
Paratherm, Heater/Cooler 97427 Chalice Medical Limited
Hemotherm Cooler/Heater 26798 Cincinnati Sub-Zero Products
Heater Cooler Unit 30 system
Heater Unit HU 35
Heater Cooler Unit HCU 40
HL-20 Perfusion System – Heater-Cooler System
28031
85350
90785
24031
Maquet Cardiopulmonary GMBH
BIO-CAL 370 Blood Temperature Control Module 14986 Medtronic Inc.
Flextherm Heater Cooler System

SIII Heart lung Machine Modular System: Heater Cooler System

Stockert Heater Cooler System 3T

93837

6989

71196

LivaNova/SORIN GROUP DEUTSCHLAND GMBH
SARNS Temperature Control Device 14302 Terumo Cardiovascular System Corporation
Deltastream HC
Novatherm
96066
96067
Xenios AG, MI

Contexte

Les échangeurs thermiques sont des appareils non stériles utilisés en salle d’opération pour réguler la température du sang du patient lors d’une chirurgie cardiothoracique ainsi que d’autres interventions médicales et chirurgicales qui nécessitent une hausse ou une baisse de la température du sang. Les échangeurs thermiques comprennent des réservoirs d’eau qui fournissent une eau à température régulée à des échangeurs thermiques externes ou à des couvertures chauffantes ou réfrigérantes par l’entremise de circuits fermés. Le réseau d’approvisionnement en eau est séparé physiquement et ne devrait pas entrer en contact avec le système sanguin du patient. Cependant, de récentes études suggèrent qu’il y a un risque que des bactéries présentes dans l’eau de l’appareil soient disséminées par aérosolisation dans l’air ambiant de la salle d’opération et contaminent ultimement le patient lors d’une chirurgie cardiaque à thorax ouvert. 

Les cas signalés étaient des infections à Mycobacterium chimaera, une mycobactérie non tuberculeuse à croissance lente qui fait partie du complexe Mycobacterium avium, qui est répandue dans la nature et présente dans le sol et l’eau, y compris dans les sources d’eau potable. On a isolé ce type de mycobactérie dans des échangeurs thermiques utilisés dans certains hôpitaux et dans le processus de fabricationNote de bas de page 2. Dans de rares cas, ces mycobactéries non tuberculeuses peuvent causer des infections graves, parfois mortelles, chez les patients malades ou les personnes dont le système immunitaire est affaibli.

Même si tous les échangeurs thermiques présentent un risque d’infection aux mycobactéries non tuberculeuses, la grande majorité des cas déclarés concernaient le système Stockert Heater Cooler System 3T  fabriqué par LivaNova/Sorin. À la suite de la déclaration de ces cas, certains fabricants ont pris des mesures au Canada pour réduire le risque d’infection des patientsNote de bas de page 3Note de bas de page 4Note de bas de page 5Note de bas de page 6.

Santé Canada suit la situation de près et collabore actuellement avec les fabricants d’échangeurs thermiques pour étudier le problème et déterminer d’autres mesures à prendre pour atténuer davantage le risque d’infection.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Les échangeurs thermiques visés par le présent avis sont vendus directement aux établissements de santé et sont couramment utilisés lors des chirurgies à thorax ouvert. Un petit nombre de cas ont été signalés pour lesquels les patients ont contracté une infection à mycobactéries non tuberculeuses après que des échangeurs thermiques aient été utilisés lors d’une chirurgie à thorax ouvert. Dans certains cas, l’infection est survenue des mois ou des années après l’intervention chirurgicale. 

Les mycobactéries non tuberculeuses sont généralement sans danger, mais dans de rares cas, elles peuvent provoquer une infection chez les patients très malades, notamment ceux dont le système immunitaire est affaibli ou qui souffrent d’une maladie ou d’une condition chronique.

Les personnes qui ont subi une chirurgie cardiaque et qui ont des questions ou des préoccupations à l’égard de leur santé quant au risque d’infection à mycobactéries non tuberculeuses sont invitées à communiquer avec leur professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Les hôpitaux pratiquant des chirurgies cardiaques devraient faire l’inventaire et l’évaluation des échangeurs thermiques qui sont utilisés dans leur établissement et sensibiliser les professionnels de la santé au risque d’infection.

Les hôpitaux devraient se doter de politiques qui leur sont propres en matière de communication des risques. Les infections, qui sont difficiles à diagnostiquer, ne peuvent être identifiées qu’à l’aide de méthodes de laboratoire spécialisées. Les hôpitaux devraient examiner la capacité de leur laboratoire de microbiologie d’identifier les organismes responsables des infections.

Pour réduire le risque d’infection des patients, on rappelle aux établissements de santé de prendre les mesures suivantes :

  • Observer rigoureusement le plus récent mode d’emploi du fabricant de l’appareil, particulièrement les procédures de nettoyage, de désinfection et d’entretien.
  • Être au courant des mesures de sécurité supplémentaires émises par le fabricant et affichées sur le site Web Canadiens en santéNote de bas de page 3Note de bas de page 4Note de bas de page 5Note de bas de page 6.
  • Les unités d’hypo-hyperthermie doivent être placées le plus loin possible du champ stérile et les évents d’évacuation doivent être dirigés en direction opposée du champ, vers les sorties d’air de la salle d’opération.
  • Pour les établissements ayant identifié des appareils Stockert Heater Cooler System 3T soupçonnés d'être contaminés, le fabricant recommande le retrait de ces appareils  des salles d'opération ou, si faisable, le retrait du service aussitôt que possible. Contacter LivaNova/Sorin pour qu'ils effectuent le service de désinfection en profondeur avant toute autre utilisation.

Les professionnels de la santé devraient envisager de faire passer un test de dépistage de mycobactéries non tuberculeuses aux malades qui présentent des symptômes inexpliqués ou des signes d’infection et qui ont déjà subi une chirurgie cardiothoracique.

  • Les infections, qui peuvent prendre des mois ou des années avant de se manifester, sont caractérisées par les symptômes suivants : sueurs nocturnes inexpliquées et persistantes, douleur musculaire, perte de poids, fatigue et fièvre.
  • Les patients ayant contracté une infection à mycobactéries non tuberculeuses à la suite d’une chirurgie cardiothoracique peuvent présenter des tableaux cliniques variés, y compris, sans s’y limiter, une endocardite, une infection du site opératoire, des abcès et une bactériémie.
  • Les professionnels de la santé devraient diriger vers un spécialiste des maladies infectieuses les patients ayant subi une chirurgie cardiothoracique qui se révèlent positifs pour une infection à mycobactéries non tuberculeuses, y compris Mycobacterium chimaera.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada diffuse les présents renseignements importants en matière d’innocuité aux professionnels de la santé par le biais de la Base de données sur les rappels et les avis de sécurité du site Web Canadiens en santé. Cet avis sera aussi diffusé par le système de notification par courriel MedEffetMC.

Santé Canada collaborera avec les fabricants d’échangeurs thermiques vendus au Canada pour étudier les données disponibles. Santé Canada continuera de surveiller la situation et prendra des mesures supplémentaires le cas échéant.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas d’infection de patients ou tout autre effet indésirable grave ou inattendu associé à l’utilisation des échangeurs thermiques doit être signalé à Santé Canada.

Tout effet indésirable présumé peut être déclaré à :
Direction générale de la réglementation des opérations et des régions
SANTÉ CANADA
Indice de l’adresse : 2003D
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
Téléphone : Ligne d’urgence de l’Inspectorat : 1-800-267-9675

Le formulaire Rapport d’incident volontaire relatif à un instrument médical et les directives connexes sont disponibles sur le site Web Canadiens en santé.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Notes de bas de page

Références

Note de bas de page 1

Sax H, Bloemberg G, Hasse B, et al. Prolonged outbreak of Mycobacterium chimaera infection after open-chest heart surgery. Clin Infect Dis. 2015, 61(1):67-75.

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Note de bas de page 2

Haller S, Holler C, Jacobshagen A, et al. Contamination during production of heater-cooler units by Mycobacterium chimaera potential cause for invasive cardiovascular infections: results of an outbreak investigation in Germany, April 2015 to February 2016. Euro Surveill. 2016, 21(17). doi: 10.2807/1560-7917.ES.2016.21.17.30215.

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Note de bas de page 3

Medical Device Recall: Sorin Heater Cooler System 3T. Available: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/54106r-eng.php

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Note de bas de page 4

Medical Device Recall: Adult and Pediatric Oxygenator Brackets. Available: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/59122r-eng.php

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Note de bas de page 5

Medical Device Recall: Heater Cooler System 3T. Available: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/59390r-eng.php

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Note de bas de page 6

Medical Device Recall: Heater Cooler Units. Available: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/60432r-eng.php

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Échangeur thermique Stöckert 3T de LivaNova - Risque d'infection à Mycobacterium chimaera

2017-02-17 | Produits de santé

Avis