EASYCLIP AGRAFE BIPODE MONOCORTICALE & BICORTICALE SUPERELASTIQUE (2020-09-23)

Date de début :

23 septembre 2020

Date d’affichage :

4 décembre 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-74463

Dernière mise à jour: 2020-12-03

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

A. EASYCLIP AGRAFE BIPODE MONOCORTICALE SUPERELASTIQUE

B. EASYCLIP AGRAFE BIPODE BICORTICALE SUPERELASTIQUE

Raison

Stryker Trauma GmbH (Division des traumatismes et des extrémités) a constaté un risque de libération de nickel supérieur à la marge de sécurité acceptable en lien avec les implants EasyClip. Ce risque a été établi de façon proactive à la suite d'une mise à jour de l'évaluation des risques toxicologiques réalisée le 8 juillet 2020 au sujet des agrafes de compression pour ostéosynthèse EasyClip et EasyClip Xpress. Il a été déterminé que les patients pédiatriques pesant moins de 20 kg devraient recevoir au maximum 2 agrafes (No Suggestions) pour que la marge de sécurité acceptable soit respectée. Par conséquent, la contre-indication suivante sera ajoutée dans le mode d'emploi actuel : Ne pas implanter plus de 2 instruments EasyClip chez un patient pédiatrique.

Produits touchés