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Rappel de produits de santé

DXH 500 OPEN-VIAL HEMATOLOGY SYSTEM (2017-11-06)

Date de début :
6 novembre 2017
Date d’affichage :
24 novembre 2017
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-65168

Produits touchés

DXH 500 OPEN-VIAL HEMATOLOGY SYSTEM

Raison

Beckman Coulter a déterminé que si le cycle de blanchiment est interrompu ou annulé, l'analyseur DxH 500 n'envoie aucun message d'avertissement à l'utilisateur, et le système ne rince pas suffisamment l'agent de blanchiment résiduel avant de procéder à l'analyse d'échantillons. En cas d'interruption du cycle de blanchiment, la reprise subséquente du logiciel permettant de réinitialiser le diluant ne suffira peut-être pas à empêcher que la toute première analyse d'échantillons soit touchée. Cela pourrait avoir une incidence sur les résultats des patients, en raison de la présence de l'agent de blanchiment résiduel dans le diluant lorsqu'un échantillon est traité immédiatement après l'interruption du cycle de blanchiment.

Produits touchés

DXH 500 OPEN-VIAL HEMATOLOGY SYSTEM

Numéro de lot ou de série

1.0.2 and 1.1

AZ030171

AZ060306

AZ110582

AZ120636

AZ120651

AZ120655

AZ120656

AZ120657

BA060398

BA060399

BA070450

BA070451

Numéro de modèle ou de catalogue

B40601

Entreprises
Fabricant

Beckman Coulter Inc.

250 S. Kraemer Blvd.

Brea

92821

ÉTATS-UNIS


Date de modification :