DURACLONE B27 (2016-05-02)

Date de début :

2 mai 2016

Date d’affichage :

16 mai 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-58422

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

DURACLONE B27

Raison

Beckman Coulter a relevé que le lot de réactif identifié a été commercialisé par inadvertance, même s'il ne respecte pas toutes les spécifications du produit. L'intensité médiane de fluorescence de ce lot relativement au HLA-B27 est plus élevée que celle des lots respectant les spécifications du produit. Ce problème peut entraîner 1) un résultat indiqué dans la zone des résultats indéterminés lorsque le véritable résultat est dans l'intervalle des résultats négatifs, ou 2) le résultat indiqué peut être dans l'intervalle des résultats positifs lorsque le véritable résultat se trouve dans la zone des résultats indéterminés. Le problème a été mis en évidence le 21 mars 2016 lors de l'examen périodique des documents relatifs aux lots. Aucun décès ni blessure liés à cet incident n'ont été déclarés.

Produits touchés