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Duodéoscope de Fujifilm (2015-12-29)
- Date de début :
- 29 décembre 2015
- Date d’affichage :
- 17 mars 2016
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Hôpitaux, Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-57566
Produits touchés
A. Duodéoscope de Fujifilm
Raison
Les manuels d’utilisation contenant les instructions de retraitement ont été mises à jour pour refléter les procédures validées de nettoyage manuel et de désinfection de haut niveau. Compte tenu des rapports médiatisés au sujet des bactéries multi-résistantes sur certains duodénoscopes utilisés en cholangio-pancréatographie endoscopique rétrograde (CPRE), et dans un souci de prudence, Fujifilm a travaillé avec la FDA afin de valider les procédures révisées de retraitement qui sont présentées dans les manuels d’utilisation. Les fournisseurs de soins sont enjoints de suivre les instructions précises pour le retraitement prévu dans les manuels d’utilisation révisées afin de minimiser le risque de transmission de maladies.
Produits touchés
A. Duodéoscope de Fujifilm
Numéro de lot ou de série
tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
ED-530XT
Entreprises
- Fabricant
-
Fujifilm Corporation
26-30 NISHIAZABU, 2 CHOME MINATO-KU
TOKYO-TO
JAPON