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DUODÉNOSCOPE VIDÉO DE PENTAX (2016-03-03)
- Date de début :
- 3 mars 2016
- Date d’affichage :
- 17 mars 2016
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Hôpitaux, Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-57562
Produits touchés
A. DUODÉNOSCOPE VIDÉO DE PENTAX
Raison
PENTAX Medical a travaillé avec la Food and Drug Administration des États-Unis (« FDA ») dans le cadre d’une initiative à l’échelle de l’industrie afin de déterminer quelles mesures supplémentaires, le cas échéant, pourraient être prises pour réduire le risque d’infection dans les endoscopes flexibles utilisés pour les procédures de CPRE. Les instructions de retraitement mises à jour ont été élaborées après des tests rigoureux de validation et des discussions soutenues avec la FDA afin d’améliorer davantage la marge de sécurité et de démontrer avec un degré élevé d’assurance que les instructions de retraitement mises à jour, lorsqu’elles sont suivies correctement, permettent de nettoyer et de désinfecter efficacement le duodénoscope.
Produits touchés
A. DUODÉNOSCOPE VIDÉO DE PENTAX
Numéro de lot ou de série
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant.
Numéro de modèle ou de catalogue
ED-3490TK
Entreprises
- Fabricant
-
Hoya Corporation
2-7-5 Naka-ochiai
Shinjuku-ku