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Rappel de produits de santé

DRX-Revolution Mobile X-Ray System

Date de début :: 4 janvier 2017
Date d’affichage :: 25 janvier 2017
Type de communication :: Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :: Instruments médicaux
Classification du risque :: Type II
Source :: Santé Canada
Problème :: Instruments médicaux
Public :: Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :: RA-61946

Raison
Produits touchés

Raison

Carestream Health a relevé un problème relatif au système de radiologie mobile DRX-Revolution pouvant entraîner le déplacement involontaire de ce dernier. L’enquête de Carestream a révélé que les vis pivots de la poignée de commande peuvent se déloger et nuire au déplacement du mécanisme d’entraînement. Les vis saillantes peuvent nuire à la commande par l’opérateur du système DRX Revolution et provoquer le déplacement involontaire de celui-ci. L’enquête a aussi révélé que le composé pour frein-filet visant à bloquer la vis n’était pas systématiquement appliqué lors du processus de fabrication. À ce jour, Carestream n’a recensé ce problème que sur un seul système. Aucune blessure n’a été provoquée par ce problème, mais celui-ci pourrait être observé sur d’autres unités pendant la durée de vie de l’appareil.

Produits touchés