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Dosage d'hémoglobine A1C (HB1C) Dimension
- Date de début :
- 10 avril 2013
- Date d’affichage :
- 30 avril 2013
- Type de communication :
- Retrait de marché d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type III
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Aides fonctionnelles et matériels médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-28981
Produits retirés du marché
- Dosage d'hémoglobine A1C (HB1C) Dimension
Raison
Des clients ont reçu une fréquence plus élevée d'avertissements « plage d'analyse dépassée » sur des échantillons patient obtenus avec la méthode HB1c de Dimension. Au moment de la dilution, le résultat se trouve généralement bien dans la plage d'analyse. Certains clients comprennent que le problème réside dans le fait que l'hémoglobine dépasse la plage de plus de 25 g/dl et ils ont vérifié, sur un système distinct, que l'hémoglobine des échantillons concernés est inférieure à 25 g/dl. Certains clients ont relevé un écart important sur des échantillons d'étude à capuchon américains (2012 GH2-B) en appliquant la méthode HB1C. Les échantillons de capuchons qui ont échoué se trouvent dans la plage normale de la méthode.
Produits touchés
A. Dosage d'hémoglobine A1C (HB1C) Dimension
Numéro de lot ou de série
- Plus de 10 numéros, contactez fabricant
Numéro de modèle ou de catalogue
- DF105A
Entreprises
- Fabricant
-
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500, route GBC, Mailstop 514, CP 6101
Newark
19714-6101
Delaware
ÉTATS-UNIS