Dosage de folate (FOL) au moyen d'un système Advia Centaur

Date de début :

7 novembre 2012

Date d’affichage :

10 décembre 2012

Type de communication :

Retrait de marché d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Aides fonctionnelles et matériels médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-16259

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés du marché

1. Dosage de folate (FOL) au moyen d'un système Advia Centaur
2. Dosage de digitoxine (DGTN) au moyen d'un système Advia Centaur
3. Dosage de folate (FOL) au moyen d'un système Advia Centaur
4. Dosage de théophylline 2 (THEO 2) au moyen d'un système Advia Centaur
5. Dosage de BR au moyen d'un système Advia Centaur
6. Dosage de CA 19-9 au moyen d'un système Advia Centaur
7. Dosage de peptide natriurétique de type B (BNP) au moyen d'un système Advia Centaur
8. Dosage de peptide natriurétique de type B (BNP) au moyen d'un système Advia Centaur
9. Dosage de BR au moyen d'un système Advia Centaur
10. Dosage de digitoxine (DGTN) au moyen d'un système Advia Centaur
11. Dosage de folate (FOL) au moyen d'un système Assay
12. Dosage de théophylline 2 (THEO 2) au moyen d'un système Advia Centaur
13. Dosage de BR au moyen d'un système Advia Centaur
14. Dosage de théophylline 2 (THEO 2) au moyen d'un système Advia Centaur
15. Dosage de CA 19-9 au moyen d'un système Advia Centaur
16. Dosage de CA 19-9 au moyen d'un système Advia Centaur
17. Dosage de peptide natriurétique de type B (BNP) au moyen d'un système Advia Centaur
18. Dosage de DHEA-SO4 (DHEAS) au moyen d'un système Advia Centaur
19. Dosage de DHEA-SO4 (DHEAS) au moyen d'un système Advia Centaur
20. Dosage de DHEA-SO4 (DHEAS) au moyen d'un système Advia Centaur
21. Dosage de digitoxine (DGTN) au moyen d'un système Advia Centaur
22. Dosage de procalcitonine (PCT) au moyen d'un système Advia Centaur
23. Dosage de procalcitonine (PCT) au moyen d'un système Advia Centaur
24. Dosage de procalcitonine (PCT) au moyen d'un système Advia Centaur

Raison

Les analyses réalisées au moyen des systèmes Advia Centaur énumérés témoignent de différences entre des échantillons de patients et des valeurs de contrôle de la qualité lorsque la température ambiante de la pièce ou du laboratoire varie entre 18 et 30 °C à l'endroit où le système Advia Centaur est installé. Elles ne satisfont pas aux spécifications relatives à la plage de température de fonctionnement, qui est de 18 à 30 °C. Ce problème touche les systèmes Advia Centaur, Advia Centaur XP, Advia Centaur CP, ou une combinaison de ceux-ci, selon l'analyse et le système.

Produits touchés