Divers instruments médicaux rappelés par Respironics (2015-05-28)

Date de début :

28 mai 2015

Date d’affichage :

9 juillet 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-54164

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retires du marche

1. BIPAP AUTOSV
2. BIPAP AUTOSV AVEC CARTE À PUCE INTÉGRÉE
3. APPAREIL BIPAP AUTOSV AVEC CARTE À PUCE INTÉGRÉE, TROUSSE DE BASE
4. SYSTÈME DE LABORATOIRE BIPAP SYNCHRONY
5. BIPAP AUTOSV ADVANCED/ENCORE - CARTE À PUCE
6. BIPAP AUTOSV ADVANCED/ENCORE - CARTE À PUCE ET HUMIDIFICATEUR CHAUFFANT
7. OMNILAB ADVANCED, DOMESTIQUE
8. OMNILAB ADVANCED, DOMESTIQUE - DE BASE
9. OMNILAB ADVANCED, CANADA
10. OMNILAB ADVANCED, CANADA - DE BASE
11. BIPAP AUTOSV ADVANCED SYSTEM ONE

Raison

Philips a été avisé que ResMed avait diffusé un avis urgent de sécurité sur le terrain concernant une augmentation absolue statistiquement significative de 2,5 % du risque annuel de mortalité cardiovasculaire chez les patients assignés au hasard à un groupe de traitement par ventilation auto-asservie (VAA) comparativement aux patients assignés à un groupe témoin. Dans la population des patients ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (45 %), 10 % des patients du groupe traité par VAA sont décédés des suites d'un trouble cardiovasculaire chaque année, comparativement à 7,5 % des patients du groupe témoin. Cela se traduit par une augmentation relative de 33,5 % du risque de mortalité cardiovasculaire (RR = 1,335, IC à 95 % = 1,070, 1,666; valeur p = 0,010).

Philips évalue actuellement les renseignements fournis par ResMed afin de déterminer si ce problème aura une incidence sur les soins médicaux administrés aux patients utilisant les appareils Philips mentionnés ci-dessus. En attendant la conclusion de l'enquête, Philips recommande fortement aux cliniciens de se conformer aux recommandations ci-dessous, à la lumière des renseignements fournis par ResMed :

Ne pas administrer le traitement aux nouveaux patients atteints d'une insuffisance cardiaque chronique symptomatique (NYHA 2-4), une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (45 %) et une apnée centrale du sommeil prédominante modérée à sévère lors du traitement par VAA. Il est recommandé de toujours vérifier la présence d'une insuffisance cardiaque avant d'amorcer une VAA chez un patient. Si des signes et des symptômes d'insuffisance cardiaque sont présents, une évaluation objective de la fraction d'éjection ventriculaire gauche devrait être effectuée. Les patients suivant déjà un traitement par VAA devraient aussi être évalués, et l'abandon de la VAA devrait être considéré dans les cas où le patient fait partie de la population à risque. Dans les cas où l'on ne sait pas si un patient fait partie de la population à risque, il est recommandé de mener une évaluation visant à déterminer si le traitement par VAA devrait être poursuivi.

Produits touchés