Divers instruments Anspach (2014-05-08)

Date de début :

8 mai 2014

Date d’affichage :

7 novembre 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-42061

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

A) Craniotome 5
B) Embouts Micromax
C) Microscie Micromax avec dispositif sans clé
D) Embouts de microscie Micromax
E) Craniotome rotatif pour adultes
F) Lame micro-sagittale
G) E max - pédale de commande
H) X max - moteur
I) X max - pédale de commande
J) Appareil SpeedReducer compact
K) Scie sagittale E max - moteur
L) Système Black Max High Performance Instrument - moteurs
M) Système Black Max High Performance Instrument - embouts droits
N) Système Black Max High Performance Instrument  - craniotome
O) Système eMax 2 Plus - console avec pompe d'irrigation
P) Système eMax 2 Plus - commande manuelle
Q) Système eMax 2 Plus - pédale de commande
R) Lame de scie à micro-oscillation (OSC)
S) Lame M de scie alternative

Raison

Anspach a découvert par le biais de tests internes de validation du niveau garanti de stérilité que plusieurs embouts ne satisfaisaient pas à la norme 10-6 lorsqu'ils étaient stérilisés au moyen de la méthode de stérilisation Sterrad 100S qui est énoncée dans les instructions d'utilisation et les manuels fournis avec l'appareil.

Produits touchés