Communication des risques pour les professionnels de la santé

Distribution d’EVUSHELD (tixagévimab et cilgavimab injectables) dont la fiole et la boîte portent des étiquettes unilingues anglaises

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
EVUSHELD (tixagévimab et cilgavimab injectables)
Problème
Produits de santé - Étiquetage
Produits de santé - Approvisionnement
COVID
Ce qu’il faut faire

Voir les messages clés ci-dessous

Auditoire
Professionnels de la santé

Produits visés

Solutions d’EVUSHELD (150 mg/1,5 mL de tixagévimab et 150 mg/1,5 mL de cilgavimab) emballées ensemble pour injection intramusculaire.

DIN 02526271

Problème

EVUSHELD (tixagévimab et cilgavimab injectables) a été homologué par Santé Canada le 14 avril 2022. Afin d’offrir un accès rapide à EVUSHELD dans le contexte de la pandémie mondiale de la COVID-19, AstraZeneca distribuera pour une période limitée des fioles et des boîtes portant une étiquette unilingue anglaise destinée au marché mondial. Il manque sur ces étiquettes unilingues anglaises destinées au marché mondial des renseignements importants particuliers au Canada qui se trouvent normalement sur les étiquettes approuvées par Santé Canada (voir la section Information à l’intention des professionnels de la santé).

 

Destinataires

Professionnels de la santé, y compris médecins, pharmacien(ne)s, personnel infirmier et responsables de la santé publique.

 

Messages clés​​​​

  • Le 14 avril 2022, EVUSHELD (tixagévimab et cilgavimab injectables) a été homologué par Santé Canada.
  • EVUSHELD est indiqué pour la prophylaxie préexposition de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (≥ 12 ans et pesant au moins 40 kg) qui n’ont pas récemment été exposés à une personne présentant une infection avérée par le SRAS-CoV-2 et :
    • qui sont immunovulnérables et peu susceptibles d’avoir une réponse immunitaire satisfaisante à la vaccination contre la COVID19 ou
    • chez qui la vaccination contre la COVID19 n’est pas recommandée.
  • Afin d’offrir un accès rapide à EVUSHELD, AstraZeneca distribuera pour une période limitée des fioles et des boîtes portant une étiquette unilingue anglaise destinée au marché mondial (voir l’annexe A).
  • Les professionnels de la santé doivent être informés de ce qui suit :
    • Des renseignements importants particuliers au Canada ne figurent pas sur les étiquettes de la fiole et de la boîte d’EVUSHELD (voir la section Information à l’intention des professionnels de la santé).
    • Les renseignements particuliers à l’étiquetage pour le Canada, ainsi que la monographie canadienne d’EVUSHELD, peuvent être consultés sur le site astrazeneca.ca/fr ou en numérisant le code QR sur la boîte destinée au marché mondial portant l’étiquetage unilingue anglais pour accéder au site www.laab.azcovid-19.com. Ces renseignements sont aussi disponibles sur le site Web du gouvernement fédéral à vaccin-covid.canada.ca.
    • La monographie canadienne d’EVUSHELD, qui devrait être consultée pour obtenir les renseignements complets sur le produit, est également disponible en français et en anglais dans la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

 

Contexte

EVUSHELD est indiqué pour la prophylaxie préexposition de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les adultes et les adolescents (≥ 12 ans et pesant au moins 40 kg) qui n’ont pas récemment été exposés à une personne présentant une infection avérée par le SRAS-CoV-2 et :

  • qui sont immunovulnérables et peu susceptibles d’avoir une réponse immunitaire satisfaisante à la vaccination contre la COVID19 ou
  • chez qui la vaccination contre la COVID-19 n’est pas recommandée.

Chaque boîte d’EVUSHELD contient une fiole à dose unique de 1,5 mL (150 mg) de solution injectable de tixagévimab et une fiole à dose unique de 1,5 mL (150 mg) de solution injectable de cilgavimab.

Compte tenu de l’urgence de santé publique causée par la pandémie actuelle de la COVID-19, Santé Canada a autorisé l’importation, la vente et la publicité d’EVUSHELD dans des boîtes et des fioles portant des étiquettes en anglais seulement destinées à la distribution mondiale initiale du produit (voir l’annexe A).

AstraZeneca a créé des étiquettes bilingues en français et en anglais approuvées par Santé Canada pour la fiole et la boîte (voir l’annexe B). AstraZeneca fournira dès que possible des stocks portant des étiquettes répondant aux normes canadiennes.

Le produit EVUSHELD portant les étiquettes de fiole et de boîte destinées au marché mondial est le même que celui autorisé par Santé Canada en ce qui concerne tous ses aspects (c.-à-d. ingrédients, teneur, voie d’administration), et il doit être administré au Canada pour la même indication. Il faut consulter la monographie canadienne d’EVUSHELD, qui est approuvée par Santé Canada et disponible en français et en anglais, pour obtenir les renseignements complets sur le produit.

 

Information à l’intention des professionnels de la santé

Les professionnels de la santé doivent être informés de ce qui suit :

  • Les renseignements importants suivants particuliers au Canada ne figurent pas sur les étiquettes de la fiole et de la boîte d’EVUSHELD destinées au marché mondial :
    • Drug Identification Number (DIN)
    • Symbole « Pr » (prescription)
    • Nom et adresse du détenteur canadien du DIN
    • Nom et adresse de l’importateur et du distributeur canadiens
    • Ensemble du texte correspondant en français
  • Les renseignements particuliers à l’étiquetage pour le Canada, ainsi que la monographie canadienne d’EVUSHELD, peuvent être consultés sur le site astrazeneca.ca/fr ou en numérisant le code QR sur la boîte destinée au marché mondial portant l’étiquetage unilingue anglais pour accéder au site www.laab.azcovid-19.com. Ces renseignements sont aussi disponibles sur le site Web du gouvernement fédéral à vaccin-covid.canada.ca.
  • La monographie canadienne d’EVUSHELD, qui devrait être consultée pour obtenir les renseignements complets sur le produit, est également disponible en français et en anglais dans la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.
  • Pour toute question sur le produit ou pour toute question d’ordre général, il faut communiquer avec le Service d’information médicale d’AstraZeneca Canada Inc. au 1‑800‑461‑3787, ou par courriel à medinfo.canada@astrazeneca.com.

 

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada autorise pour une période limitée l’utilisation des étiquettes de fiole et de boîte unilingues anglaises destinées au marché mondial. Santé Canada a imposé des conditions selon lesquelles AstraZeneca Canada Inc. doit fournir dès que possible des stocks portant des étiquettes répondant aux normes canadiennes. Santé Canada a rendu accessible tout l’étiquetage en français et en anglais sur le site Web du gouvernement fédéral à vaccin-covid.canada.ca.

Santé Canada a travaillé avec AstraZeneca Canada Inc. pour préparer cette alerte sur EVUSHELD. Santé Canada communique aux professionnels de la santé et aux Canadiens ces renseignements importants relatifs à l’innocuité par l’intermédiaire de la base de données des rappels et avis de sécurité sur le site Web de Canadiens en santé. Cette communication sera également diffusée au moyen du système de notification d’avis électronique de MedEffetMC, de même que dans les médias sociaux, notamment LinkedIn et Twitter.

 

 

Pour signaler un problème lié à la santé ou à l’innocuité

La prise en charge des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet secondaire grave ou imprévu chez les patients recevant EVUSHELD devrait être signalé à AstraZeneca Canada Inc. ou à Santé Canada.

AstraZeneca Canada Inc.
1004, Middlegate Road, bureau 5000
Mississauga (Ontario) L4Y 1M4

Pour toute question de nature médicale en rapport avec EVUSHELD, communiquez avec le Service d’information médicale d’AstraZeneca Canada Inc. au 1-800-461-3787, ou en ligne, à l’adresse https://contactazmedical.astrazeneca.com.

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets indésirables soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques

Courriel : hc.brdd.dgo.enquiries.sc@canada.ca

 

 

Version originale signée par

Signature

Alex Romanovschi, M.D.

Vice-président, Affaires scientifiques

AstraZeneca Canada Inc.

 

Annexe A : Stocks portant les étiquettes destinées au marché mondial – Étiquettes unilingues anglaises de la fiole et de la boîte d’EVUSHELD

Étiquette de la fiole – tixagévimab

Étiquette de la boîte (devant)

Étiquette de la boîte (dos)

A La présentation de l’étiquette de l’emballage et les informations techniques peuvent comporter des différences mineures par rapport aux images montrées. Certaines étiquettes d’emballage peuvent indiquer la date de fabrication en plus de la date d’expiration.

B Certaines étiquettes d’emballage peuvent faire mention du «chlorhydrate de L-histidine » pour désigner le «chlorhydrate de L-histidine monohydraté ».

 

Annexe B : Stocks portant les étiquettes canadiennes – Étiquettes bilingues en anglais et en français approuvées par Santé Canada de la fiole et de la boîte d’EVUSHELD

Étiquette de la fiole – tixagévimab

Étiquette de la boîte (devant)

Étiquette de la boîte (dos)

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale : 2022-04-14
Type d’avis ou de rappel
Communication des risques pour les professionnels de la santé
Catégorie
Produits de santé - Médicaments
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Professionnels de la santé
Numéro d’identification
RA-64083