Rappel de produits de santé

Distal Cover & Evis Exera III Duodenovideo Scope (2021-02-05)

Date de début :
5 février 2021
Date d’affichage :
19 février 2021
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-75017

Dernière mise à jour: 2021-02-19

Produits Touchés

A. Distal Cover
B. Evis Exera III Duodenovideo Scope

Raison

Olympus Medical Systems Corp. a constaté une hausse du nombre de plaintes de clients concernant la présence de tissu muqueux dans le capuchon distal à usage unique MAJ-2315 à la suite du retrait du duodénoscope TJF-Q190V du patient. Selon les plaintes, les établissements ont signalé des lésions des muqueuses dans l’Œsophage, l’estomac et le duodénum. Bien que la majorité des lésions signalées n’aient nécessité aucun traitement supplémentaire, deux cas ont dû faire l’objet d’une intervention médicale : administration d’un médicament inhibiteur de la pompe à protons pour le premier, et traitement endoscopique (avec pince) pour le second. Olympus a lancé une enquête approfondie pour déterminer la cause de ces événements. Toutefois, par souci de transparence et pour assurer la sûreté des instruments, Olympus enverra à ses clients une lettre rappelant l’importance de suivre le mode d’emploi et, si nécessaire, d’observer les renseignements et les recommandations fournis dans la lettre pour réduire le risque d’autres incidents semblables.

Produits touchés

A. Distal Cover

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

MAJ-2315

Entreprises
Fabricant
Olympus Medical Systems Corp.
2951 Ishikawa-cho
Hachioji-shi, Tokyo
192-8507
JAPON

B. Evis Exera III Duodenovideo Scope

Numéro de lot ou de série

Tous les lots.

Numéro de modèle ou de catalogue

TJF-Q190V

Entreprises
Fabricant
Olympus Medical Systems Corp.
2951 Ishikawa-cho
Hachioji-shi, Tokyo
192-8507
JAPON