Distal Cover & Evis Exera III Duodenovideo Scope (2021-02-05)
- Date de début :
- 5 février 2021
- Date d’affichage :
- 19 février 2021
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-75017
Dernière mise à jour: 2021-02-19
Produits Touchés
A. Distal Cover
B. Evis Exera III Duodenovideo Scope
Raison
Olympus Medical Systems Corp. a constaté une hausse du nombre de plaintes de clients concernant la présence de tissu muqueux dans le capuchon distal à usage unique MAJ-2315 à la suite du retrait du duodénoscope TJF-Q190V du patient. Selon les plaintes, les établissements ont signalé des lésions des muqueuses dans l’Œsophage, l’estomac et le duodénum. Bien que la majorité des lésions signalées n’aient nécessité aucun traitement supplémentaire, deux cas ont dû faire l’objet d’une intervention médicale : administration d’un médicament inhibiteur de la pompe à protons pour le premier, et traitement endoscopique (avec pince) pour le second. Olympus a lancé une enquête approfondie pour déterminer la cause de ces événements. Toutefois, par souci de transparence et pour assurer la sûreté des instruments, Olympus enverra à ses clients une lettre rappelant l’importance de suivre le mode d’emploi et, si nécessaire, d’observer les renseignements et les recommandations fournis dans la lettre pour réduire le risque d’autres incidents semblables.
Produits touchés
A. Distal Cover
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
MAJ-2315
Entreprises
- Fabricant
-
Olympus Medical Systems Corp.
2951 Ishikawa-cho
Hachioji-shi, Tokyo
192-8507
JAPON
B. Evis Exera III Duodenovideo Scope
Numéro de lot ou de série
Tous les lots.
Numéro de modèle ou de catalogue
TJF-Q190V
Entreprises
- Fabricant
-
Olympus Medical Systems Corp.
2951 Ishikawa-cho
Hachioji-shi, Tokyo
192-8507
JAPON